Títulos pós-vacinação pneumocócica
12 de setembro de 2017 atualizado por: Flavia Hoyte, National Jewish Health
O estudo está analisando a vacina contra pneumonia e a resposta do sistema imunológico a esta vacina.
As informações coletadas neste estudo podem ser importantes para o seu médico cuidar de pacientes com histórico de tabagismo, deficiência imunológica, asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou pacientes idosos.
É importante que seu sistema imunológico construa uma forte defesa contra a vacina para que você seja mais capaz de combater uma bactéria que pode causar pneumonia.
Algumas doenças impedem o sistema imunológico de construir uma defesa forte e esses pacientes não se beneficiarão da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e quarenta indivíduos terão títulos pré-vacinação verificados para os 23 sorotipos da vacina PPV-23.
Eles então receberão a vacina.
Todos os indivíduos receberão a vacinação como padrão de atendimento.
Aproximadamente 4 semanas após a imunização, os indivíduos terão títulos pós-vacinação verificados para os mesmos sorotipos verificados antes da vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
-
Contato:
- NJH CTRC Program Administrator
- Número de telefone: 303-398-1409
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O consentimento informado será administrado a indivíduos de 5 coortes cada um com 28 indivíduos para um total de 140 indivíduos. As coortes serão:
- fumantes entre 19 e 80 anos.
- idosos, definidos como indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos, sem história de infecções frequentes, DPOC ou asma.
- Indivíduos com DPOC entre 19 e 80 anos, sem história de infecções bacterianas recorrentes.
- Asmáticos entre 19 e 80 anos, sem história de infecções bacterianas recorrentes.
- indivíduos entre 19 e 80 anos que tenham histórico de infecções bacterianas frequentes e estejam sendo avaliados para imunodeficiência humoral.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os seguintes grupos:
- Indivíduos que estão atualmente recebendo ou já receberam terapia de reposição de imunoglobulina.
- indivíduos que estão em uso de agentes imunossupressores.
- Indivíduos que usam esteróides crônicos ou receberam uma injeção intramuscular de esteróides nos três meses anteriores à inscrição ou esteróides orais/intravenosos dentro de um mês após a inscrição ou dois ou mais surtos de prednisona no ano anterior.
- indivíduos em uso de agentes antiepilépticos.
- Indivíduos que receberam a vacina pneumocócica polissacarídica, PPV-23 6) Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fumantes entre 19 e 80 anos
fumantes atuais entre 19 e 80 anos
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cento e quarenta indivíduos terão os títulos pré-vacinação verificados.
Todos receberão vacinação como padrão de atendimento.
Aproximadamente 4 semanas depois, os indivíduos terão os títulos pós-vacinação verificados para os mesmos sorotipos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: idosos (acima de 50 anos)
indivíduos idosos, definidos como indivíduos com 50 anos ou mais, sem histórico de infecções frequentes, DPOC ou asma
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cento e quarenta indivíduos terão os títulos pré-vacinação verificados.
Todos receberão vacinação como padrão de atendimento.
Aproximadamente 4 semanas depois, os indivíduos terão os títulos pós-vacinação verificados para os mesmos sorotipos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos com DPOC
Indivíduos com DPOC entre 19 e 80 anos, sem história de infecções bacterianas recorrentes.
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cento e quarenta indivíduos terão os títulos pré-vacinação verificados.
Todos receberão vacinação como padrão de atendimento.
Aproximadamente 4 semanas depois, os indivíduos terão os títulos pós-vacinação verificados para os mesmos sorotipos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sujeitos asmáticos
Asmáticos entre 19 e 80 anos
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cento e quarenta indivíduos terão os títulos pré-vacinação verificados.
Todos receberão vacinação como padrão de atendimento.
Aproximadamente 4 semanas depois, os indivíduos terão os títulos pós-vacinação verificados para os mesmos sorotipos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos com infecções bacterianas recorrentes
Indivíduos entre 19 e 80 anos que tenham histórico de infecções bacterianas frequentes e estejam sendo avaliados para imunodeficiência humoral
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cento e quarenta indivíduos terão os títulos pré-vacinação verificados.
Todos receberão vacinação como padrão de atendimento.
Aproximadamente 4 semanas depois, os indivíduos terão os títulos pós-vacinação verificados para os mesmos sorotipos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do título de anticorpos pré-para pós-vacinação
Prazo: dia um dia da vacina e um mês depois
|
Avalie a resposta imune nos 5 grupos de indivíduos
|
dia um dia da vacina e um mês depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2953
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