Títulos posvacunación neumocócica
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Flavia Hoyte, National Jewish Health
El estudio analiza la vacuna contra la neumonía y la respuesta del sistema inmunitario a esta vacuna.
La información recopilada de este estudio puede ser importante para que su médico atienda a pacientes con antecedentes de tabaquismo, inmunodeficiencia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o pacientes de edad avanzada.
Es importante que su sistema inmunológico desarrolle una fuerte defensa contra la vacuna para que pueda combatir mejor una bacteria que puede causar neumonía.
Algunas enfermedades impiden que el sistema inmunitario desarrolle una defensa fuerte y estos pacientes no se beneficiarán de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A 140 sujetos se les controlarán los títulos previos a la vacunación para los 23 serotipos de la vacuna PPV-23.
Luego recibirán la vacuna.
Todos los sujetos recibirán la vacunación como tratamiento estándar.
Aproximadamente 4 semanas después de la inmunización, a los sujetos se les controlarán los títulos posteriores a la vacunación para los mismos serotipos que se controlaron antes de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Contacto:
- NJH CTRC Program Administrator
- Número de teléfono: 303-398-1409
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El consentimiento informado se administrará a individuos de 5 cohortes cada una con 28 sujetos para un total de 140 sujetos. Las cohortes serán:
- fumadores de 19 a 80 años.
- personas mayores, definidas como sujetos de 50 años o más, sin antecedentes de infecciones frecuentes, EPOC o asma.
- Sujetos con EPOC entre 19 y 80 años, sin antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes.
- Asmáticos entre 19 y 80 años, sin antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes.
- Individuos entre 19 y 80 años que tienen antecedentes de infecciones bacterianas frecuentes y están siendo evaluados por inmunodeficiencia humoral.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los siguientes grupos:
- Sujetos que actualmente están recibiendo o alguna vez han recibido terapia de reemplazo de inmunoglobulina.
- sujetos que toman agentes inmunosupresores.
- Sujetos que toman esteroides de forma crónica o han recibido una inyección intramuscular de esteroides en los tres meses anteriores a la inscripción o esteroides orales/intravenosos en el mes anterior a la inscripción o dos o más descargas de prednisona en el último año.
- sujetos en tratamiento con agentes antiepilépticos.
- Sujetos que han recibido la vacuna antineumocócica polisacárida, PPV-23 6) Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fumadores de 19 a 80 años
fumadores actuales entre 19 y 80 años
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a ciento cuarenta sujetos se les controlarán los títulos previos a la vacunación.
Todos recibirán vacunas como estándar de atención.
Aproximadamente 4 semanas más tarde, se comprobarán los títulos posteriores a la vacunación de los sujetos para los mismos serotipos.
Otros nombres:
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Comparador activo: personas mayores (mayores de 50 años)
personas de edad avanzada, definidas como sujetos de 50 años o más, sin antecedentes de infecciones frecuentes, EPOC o asma
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a ciento cuarenta sujetos se les controlarán los títulos previos a la vacunación.
Todos recibirán vacunas como estándar de atención.
Aproximadamente 4 semanas más tarde, se comprobarán los títulos posteriores a la vacunación de los sujetos para los mismos serotipos.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Sujetos con EPOC
Sujetos con EPOC entre 19 y 80 años, sin antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes.
|
a ciento cuarenta sujetos se les controlarán los títulos previos a la vacunación.
Todos recibirán vacunas como estándar de atención.
Aproximadamente 4 semanas más tarde, se comprobarán los títulos posteriores a la vacunación de los sujetos para los mismos serotipos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sujetos asmáticos
Asmáticos entre 19 y 80 años
|
a ciento cuarenta sujetos se les controlarán los títulos previos a la vacunación.
Todos recibirán vacunas como estándar de atención.
Aproximadamente 4 semanas más tarde, se comprobarán los títulos posteriores a la vacunación de los sujetos para los mismos serotipos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos con infecciones bacterianas recurrentes
Individuos entre 19 y 80 años que tienen antecedentes de infecciones bacterianas frecuentes y están siendo evaluados por inmunodeficiencia humoral.
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a ciento cuarenta sujetos se les controlarán los títulos previos a la vacunación.
Todos recibirán vacunas como estándar de atención.
Aproximadamente 4 semanas más tarde, se comprobarán los títulos posteriores a la vacunación de los sujetos para los mismos serotipos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de título de anticuerpos previo a posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: día un día de vacuna y un mes después
|
Evaluar la respuesta inmune en los 5 grupos de sujetos
|
día un día de vacuna y un mes después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2953
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