Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokokové postvakcinační titry

12. září 2017 aktualizováno: Flavia Hoyte, National Jewish Health
Studie se zabývá vakcínou proti pneumonii a reakcí imunitního systému na tuto vakcínu. Informace shromážděné z této studie mohou být důležité pro vašeho lékaře při péči o pacienty s kuřáckou minulostí, imunitní nedostatečností, astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo staršími pacienty. Je důležité, aby si váš imunitní systém vybudoval silnou obranu vakcíny, abyste byli schopni lépe bojovat s bakterií, která může způsobit zápal plic. Některá onemocnění brání imunitnímu systému v budování silné obrany a tito pacienti nebudou mít z vakcíny prospěch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto čtyřicet subjektů bude mít před vakcinací zkontrolovány titry na 23 sérotypů ve vakcíně PPV-23. Poté dostanou vakcínu. Všem subjektům bude poskytnuto očkování jako standardní péče. Přibližně 4 týdny po imunizaci budou subjektům před vakcinací zkontrolovány postvakcinační titry na stejné sérotypy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • NJH CTRC Program Administrator
          • Telefonní číslo: 303-398-1409

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas bude udělován jednotlivcům z 5 kohort, z nichž každá má 28 subjektů, celkem tedy 140 subjektů. Kohorty budou:

  1. kuřáci ve věku 19-80 let.
  2. starší osoby, definované jako subjekty ve věku 50 let nebo starší, bez častých infekcí, CHOPN nebo astmatu v anamnéze.
  3. Pacienti s CHOPN ve věku 19 až 80 let bez anamnézy rekurentních bakteriálních infekcí.
  4. Astmatici ve věku od 19 do 80 let, bez anamnézy opakovaných bakteriálních infekcí.
  5. jedinci ve věku od 19 do 80 let, kteří mají v anamnéze časté bakteriální infekce a jsou hodnoceni na humorální imunodeficienci.

Kritéria vyloučení:

Následující skupiny budou vyloučeny:

  1. Subjekty, které v současné době dostávají nebo někdy dostávaly substituční imunoglobulinovou terapii.
  2. subjekty, které užívají imunosupresivní látky.
  3. Jedinci, kteří jsou na chronických steroidech nebo dostali intramuskulární injekci steroidů během tří měsíců před zařazením nebo perorální/intravenózní steroidy během jednoho měsíce od zařazení nebo dvou nebo více vzplanutí prednisonu v posledním roce.
  4. subjekty užívající antiepileptika.
  5. Subjekty, které dostaly pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, PPV-23 6) Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kuřáci ve věku 19-80 let
současní kuřáci ve věku od 19 do 80 let
Biologický: PPV-23
sto čtyřicet subjektů bude mít zkontrolováno titry před vakcinací. Všichni budou očkováni jako standardní péče. Přibližně o 4 týdny později budou mít subjekty postvakcinační titry zkontrolovány na stejné sérotypy.
Ostatní jména:
  • polysacharidová pneumokoková vakcína
Aktivní komparátor: starší lidé (nad 50 let)
starší jedinci, definovaní jako subjekty ve věku 50 let nebo starší, bez častých infekcí, CHOPN nebo astmatu v anamnéze
Biologický: PPV-23
sto čtyřicet subjektů bude mít zkontrolováno titry před vakcinací. Všichni budou očkováni jako standardní péče. Přibližně o 4 týdny později budou mít subjekty postvakcinační titry zkontrolovány na stejné sérotypy.
Ostatní jména:
  • polysacharidová pneumokoková vakcína
Aktivní komparátor: Subjekty s CHOPN
Pacienti s CHOPN ve věku 19 až 80 let bez anamnézy rekurentních bakteriálních infekcí.
Biologický: PPV-23
sto čtyřicet subjektů bude mít zkontrolováno titry před vakcinací. Všichni budou očkováni jako standardní péče. Přibližně o 4 týdny později budou mít subjekty postvakcinační titry zkontrolovány na stejné sérotypy.
Ostatní jména:
  • polysacharidová pneumokoková vakcína
Aktivní komparátor: Předměty astmatu
Astmatici ve věku 19 až 80 let
Biologický: PPV-23
sto čtyřicet subjektů bude mít zkontrolováno titry před vakcinací. Všichni budou očkováni jako standardní péče. Přibližně o 4 týdny později budou mít subjekty postvakcinační titry zkontrolovány na stejné sérotypy.
Ostatní jména:
  • polysacharidová pneumokoková vakcína
Aktivní komparátor: Subjekty s opakujícími se bakteriálními infekcemi
Jedinci ve věku od 19 do 80 let, kteří mají v anamnéze časté bakteriální infekce a jsou vyšetřováni na humorální imunodeficienci
Biologický: PPV-23
sto čtyřicet subjektů bude mít zkontrolováno titry před vakcinací. Všichni budou očkováni jako standardní péče. Přibližně o 4 týdny později budou mít subjekty postvakcinační titry zkontrolovány na stejné sérotypy.
Ostatní jména:
  • polysacharidová pneumokoková vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek před vakcinací na titr po vakcinaci
Časové okno: den jeden den vakcíny a jeden měsíc později
Vyhodnoťte imunitní odpověď u 5 skupin subjektů
den jeden den vakcíny a jeden měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPV-23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit