Pneumokokken-Postimpfungstiter
12. September 2017 aktualisiert von: Flavia Hoyte, National Jewish Health
Die Studie untersucht den Impfstoff gegen Lungenentzündung und die Reaktion des Immunsystems auf diesen Impfstoff.
Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können für Ihren Arzt wichtig sein, um Patienten mit Rauchergeschichte, Immunschwäche, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder älteren Patienten zu behandeln.
Es ist wichtig, dass Ihr Immunsystem eine starke Abwehr gegen den Impfstoff aufbaut, damit Sie ein Bakterium, das eine Lungenentzündung verursachen kann, besser bekämpfen können.
Einige Krankheiten verhindern, dass das Immunsystem eine starke Abwehr aufbauen kann, und diese Patienten profitieren nicht von der Impfung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 140 Probanden werden die Titer vor der Impfung auf die 23 Serotypen im PPV-23-Impfstoff überprüft.
Anschließend erhalten sie den Impfstoff.
Alle Probanden erhalten die Impfung als Standardbehandlung.
Ungefähr 4 Wochen nach der Impfung werden die Titer der Probanden nach der Impfung auf die gleichen Serotypen überprüft, die vor der Impfung überprüft wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Rekrutierung
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- NJH CTRC Program Administrator
- Telefonnummer: 303-398-1409
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einverständniserklärung wird Einzelpersonen aus 5 Kohorten mit jeweils 28 Probanden für insgesamt 140 Probanden erteilt. Die Kohorten werden sein:
- Raucher im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
- Ältere Personen, definiert als Personen im Alter von 50 Jahren oder älter, ohne eine Vorgeschichte häufiger Infektionen, COPD oder Asthma.
- COPD-Patienten im Alter zwischen 19 und 80 Jahren, ohne dass in der Vergangenheit wiederkehrende bakterielle Infektionen aufgetreten sind.
- Asthmatiker im Alter zwischen 19 und 80 Jahren ohne wiederholte bakterielle Infektionen in der Vorgeschichte.
- Personen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren, die in der Vergangenheit häufig an bakteriellen Infektionen litten und auf humorale Immunschwäche untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
Folgende Gruppen werden ausgeschlossen:
- Probanden, die derzeit eine Immunglobulinersatztherapie erhalten oder jemals erhalten haben.
- Probanden, die Immunsuppressiva einnehmen.
- Probanden, die chronische Steroide einnehmen oder in den drei Monaten vor der Einschreibung eine intramuskuläre Injektion von Steroiden oder innerhalb eines Monats nach der Einschreibung orale/intravenöse Steroide oder zwei oder mehr Prednisonstöße im vergangenen Jahr erhalten haben.
- Probanden zu Antiepileptika.
- Probanden, die den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff PPV-23 erhalten haben 6) Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Raucher im Alter zwischen 19 und 80 Jahren
aktuelle Raucher im Alter zwischen 19 und 80 Jahren
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Bei einhundertvierzig Probanden werden die Titer vor der Impfung überprüft.
Alle erhalten standardmäßig eine Impfung.
Ungefähr 4 Wochen später werden die Titer der Probanden nach der Impfung auf dieselben Serotypen überprüft.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ältere Personen (über 50 Jahre)
Ältere Personen, definiert als Personen im Alter von 50 Jahren oder älter, ohne eine Vorgeschichte von häufigen Infektionen, COPD oder Asthma
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Bei einhundertvierzig Probanden werden die Titer vor der Impfung überprüft.
Alle erhalten standardmäßig eine Impfung.
Ungefähr 4 Wochen später werden die Titer der Probanden nach der Impfung auf dieselben Serotypen überprüft.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: COPD-Patienten
COPD-Patienten im Alter zwischen 19 und 80 Jahren, ohne Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller Infektionen.
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Bei einhundertvierzig Probanden werden die Titer vor der Impfung überprüft.
Alle erhalten standardmäßig eine Impfung.
Ungefähr 4 Wochen später werden die Titer der Probanden nach der Impfung auf dieselben Serotypen überprüft.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Asthmatiker
Asthmatiker im Alter zwischen 19 und 80 Jahren
|
Bei einhundertvierzig Probanden werden die Titer vor der Impfung überprüft.
Alle erhalten standardmäßig eine Impfung.
Ungefähr 4 Wochen später werden die Titer der Probanden nach der Impfung auf dieselben Serotypen überprüft.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Personen mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
Personen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren, die in der Vergangenheit häufig an bakteriellen Infektionen litten und auf humorale Immunschwäche untersucht werden
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Bei einhundertvierzig Probanden werden die Titer vor der Impfung überprüft.
Alle erhalten standardmäßig eine Impfung.
Ungefähr 4 Wochen später werden die Titer der Probanden nach der Impfung auf dieselben Serotypen überprüft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Antikörpertiters vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag eins – Tag der Impfung und einen Monat später
|
Bewerten Sie die Immunantwort in den 5 Probandengruppen
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Tag eins – Tag der Impfung und einen Monat später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2953
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