Titoli pneumococcici post-vaccinazione
12 settembre 2017 aggiornato da: Flavia Hoyte, National Jewish Health
Lo studio sta esaminando il vaccino contro la polmonite e la risposta del sistema immunitario a questo vaccino.
Le informazioni raccolte da questo studio possono essere importanti per il medico per prendersi cura di pazienti con storie di fumo, deficienza immunitaria, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o pazienti anziani.
È importante che il tuo sistema immunitario costruisca una forte difesa contro il vaccino in modo da poter combattere meglio un batterio che può causare la polmonite.
Alcune malattie impediscono al sistema immunitario di costruire una forte difesa e questi pazienti non beneficeranno del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A centoquaranta soggetti verranno controllati i titoli pre-vaccinazione per i 23 sierotipi nel vaccino PPV-23.
Riceveranno quindi il vaccino.
Tutti i soggetti riceveranno la vaccinazione come standard di cura.
Circa 4 settimane dopo l'immunizzazione, i soggetti avranno titoli post-vaccinazione controllati per gli stessi sierotipi controllati prima della vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
-
Contatto:
- NJH CTRC Program Administrator
- Numero di telefono: 303-398-1409
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il consenso informato sarà somministrato a individui provenienti da 5 coorti ciascuna con 28 soggetti per un totale di 140 soggetti. Le coorti saranno:
- fumatori di età compresa tra 19 e 80 anni.
- individui anziani, definiti come soggetti di età pari o superiore a 50 anni, senza una storia di infezioni frequenti, BPCO o asma.
- Soggetti con BPCO di età compresa tra 19 e 80 anni, senza una storia di infezioni batteriche ricorrenti.
- Asmatici di età compresa tra 19 e 80 anni, senza una storia di infezioni batteriche ricorrenti.
- individui di età compresa tra 19 e 80 anni che hanno una storia di frequenti infezioni batteriche e vengono valutati per immunodeficienza umorale.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i seguenti gruppi:
- - Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno mai ricevuto una terapia sostitutiva con immunoglobuline.
- soggetti che assumono agenti immunosoppressori.
- - Soggetti che assumono steroidi cronici o hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di steroidi nei tre mesi precedenti l'arruolamento o steroidi orali / endovenosi entro un mese dall'arruolamento o due o più raffiche di prednisone nell'ultimo anno.
- soggetti su agenti antiepilettici.
- Soggetti che hanno ricevuto il vaccino pneumococcico polisaccaridico, PPV-23 6) Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fumatori di età compresa tra 19 e 80 anni
attuali fumatori di età compresa tra i 19 e gli 80 anni
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centoquaranta soggetti verranno controllati i titoli pre-vaccinazione.
Tutti riceveranno la vaccinazione come standard di cura.
Circa 4 settimane dopo i soggetti avranno i titoli post-vaccinazione controllati per gli stessi sierotipi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: persone anziane (oltre i 50 anni)
individui anziani, definiti come soggetti di età pari o superiore a 50 anni, senza una storia di infezioni frequenti, BPCO o asma
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centoquaranta soggetti verranno controllati i titoli pre-vaccinazione.
Tutti riceveranno la vaccinazione come standard di cura.
Circa 4 settimane dopo i soggetti avranno i titoli post-vaccinazione controllati per gli stessi sierotipi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti con BPCO
Soggetti con BPCO di età compresa tra 19 e 80 anni, senza storia di infezioni batteriche ricorrenti.
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centoquaranta soggetti verranno controllati i titoli pre-vaccinazione.
Tutti riceveranno la vaccinazione come standard di cura.
Circa 4 settimane dopo i soggetti avranno i titoli post-vaccinazione controllati per gli stessi sierotipi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti asmatici
Asmatici di età compresa tra i 19 e gli 80 anni
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centoquaranta soggetti verranno controllati i titoli pre-vaccinazione.
Tutti riceveranno la vaccinazione come standard di cura.
Circa 4 settimane dopo i soggetti avranno i titoli post-vaccinazione controllati per gli stessi sierotipi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti con infezioni batteriche ricorrenti
Individui di età compresa tra 19 e 80 anni che hanno una storia di frequenti infezioni batteriche e vengono valutati per immunodeficienza umorale
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centoquaranta soggetti verranno controllati i titoli pre-vaccinazione.
Tutti riceveranno la vaccinazione come standard di cura.
Circa 4 settimane dopo i soggetti avranno i titoli post-vaccinazione controllati per gli stessi sierotipi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del titolo anticorpale pre-post-vaccinazione
Lasso di tempo: giorno un giorno di vaccino e un mese dopo
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Valutare la risposta immunitaria nei 5 gruppi di soggetti
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giorno un giorno di vaccino e un mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2953
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