紅麹と低用量スタチンの併用療法の有効性と安全性：標準スタチンとの比較

包含基準:

1. 70 mg/dL (1.80 mmol/L) の冠状動脈および/または頸動脈および/または末梢動脈病変として定義される、確立された軽度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する患者。
2. -女性患者は、少なくとも12か月間月経がないことによって定義されるように閉経後でなければなりません、または研究を開始する前に少なくとも3か月間外科的に滅菌されているか、または妊娠検査が陰性であり、研究中および終了後1か月間妊娠を避けることに同意する必要があります避妊の2つの信頼できる方法を使用することによる調査の。
3. 患者は、研究のすべての側面について知らされ、研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
4. 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

上記の選択基準をすべて満たした患者は、次の除外基準についてスクリーニングされます。

1. -スクリーニング訪問の4週間前に、スタチンまたは紅麹米製品を含む脂質低下薬を服用した患者。
2. -心筋梗塞（MI）、入院につながる不安定狭心症、制御不能な心不整脈、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）、頸動脈手術またはステント留置、脳血管事故、一過性脳虚血発作、血管内手術または末梢血管疾患に対する外科的介入。
3. -研究中に予定されたPCI、CABG、頸動脈または末梢血行再建術を受ける予定。
4. -過去12か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全の病歴。
5. -出血性脳卒中の既知の病歴。
6. -スクリーニング訪問時に高血圧が制御されていない患者。 安定した降圧薬を服用している患者は、薬と投与量が研究全体で安定している場合に登録できます。
7. -スクリーニング訪問前の6か月以内の心臓血管手術または主要な手術。
8. アスピリン以外の抗凝固薬を 325 mg/日未満で服用している患者。
9. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以上、または臨床症状によって示される肝機能障害のある患者。
10. クレアチンホスホキナーゼレベルが上昇している患者（正常範囲の上限を超えている）。
11. -ULN範囲を超える血清クレアチニンレベル、または臨床症状によって示される腎機能障害のある患者。
12. -スクリーニング訪問前の3か月以内に胃潰瘍または消化性潰瘍のある患者。
13. 甲状腺機能低下症、膵炎、胆汁うっ滞、ネフローゼ症候群、胆嚢疾患、または原発性胆汁性肝硬変の病歴のある患者。 安定した用量で甲状腺補充療法を受けている患者は、臨床的に甲状腺機能が正常であれば登録することができます。
14. -スクリーニング訪問前の4週間以内に臨床的に関連する病気の患者は、この研究の実施を妨げる可能性があります。
15. -スクリーニング訪問前の2年以内にアルコールまたは麻薬乱用の病歴がある患者。
16. 脂質低下剤に対する過敏症の患者。
17. -スクリーニング訪問前の4週間以内に別の治験薬を服用した患者。
18. 脂質値に影響を与えることを知っている制御されていない代謝または内分泌疾患の患者。
19. HIV陽性であることがわかっている患者。
20. -活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の病歴または存在がある患者、または臨床的に重要な精神医学的、神経学的、呼吸器的、血液学的、または研究者の意見では、これへの患者の参加を妨害または禁忌とする可能性のあるその他の状態勉強。