Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej z czerwonym ryżem drożdżowym i niską dawką statyny: porównanie ze standardową statyną

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaną łagodną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako zmiany w tętnicach wieńcowych i/lub szyjnych i/lub obwodowych 70 mg/dl (1,80 mmol/l).
2. Pacjentki muszą być po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub być sterylizowane chirurgicznie przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, lub mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu badania za pomocą dwóch niezawodnych metod antykoncepcji.
3. Pacjenci muszą zostać poinformowani o wszystkich aspektach badania i podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie powyższe kryteria włączenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów wykluczenia.

1. Pacjenci, którzy przyjmowali leki obniżające poziom lipidów, w tym statyny lub produkty z czerwonego ryżu drożdżowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
2. Udokumentowany w wywiadzie zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna w chorobie naczyń obwodowych.
3. Planowane poddanie się zaplanowanej PCI, CABG, rewaskularyzacji tętnicy szyjnej lub obwodowej podczas badania.
4. Historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Znana historia udaru krwotocznego.
6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem na wizycie przesiewowej. Pacjenci przyjmujący stabilne leki przeciwnadciśnieniowe mogą zostać włączeni pod warunkiem, że leki i dawkowanie pozostają stabilne przez cały czas trwania badania.
7. Chirurgia sercowo-naczyniowa lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem aspiryny w dawce < 325 mg/dobę.
9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub objawy kliniczne.
10. Pacjenci z podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatynowej (powyżej górnej granicy normy).
11. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy powyżej zakresu GGN lub objawy kliniczne.
12. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub trawienną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, zapaleniem trzustki, cholestazą, zespołem nerczycowym, chorobą pęcherzyka żółciowego lub pierwotną marskością żółciową wątroby w wywiadzie. Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy w stałych dawkach mogą zostać włączeni do badania, jeśli kliniczna eutyreoza.
14. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, która może zakłócać prowadzenie tego badania.
15. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub środków odurzających w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową.
16. Pacjenci z nadwrażliwością na leki obniżające stężenie lipidów.
17. Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
18. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą metaboliczną lub endokrynologiczną wiedzący, że mogą wpływać na wartości lipidów.
19. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
20. Pacjenci, u których w wywiadzie lub występował aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) lub klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, oddechowe, hematologiczne lub inne, które w opinii badaczy mogą zakłócać lub przeciwwskazać udział pacjentów w tym badaniu badanie.