A Eficácia e Segurança da Terapia Combinada com Arroz Fermentado Vermelho e Estatina em Baixa Dose：Comparação com Estatina Padronizada

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica leve estabelecida, definida como lesões coronárias e/ou carótidas e/ou arteriais periféricas 70 mg/dL (1,80 mmol/L).
2. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, conforme definido pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses, ou esterilizadas cirurgicamente por pelo menos três meses antes do início do estudo, ou ter um teste de gravidez negativo e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e um mês após o término do estudo usando dois métodos confiáveis ​​de contracepção.
3. Os pacientes devem ter sido informados sobre todos os aspectos do estudo e assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
4. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão acima serão selecionados para os seguintes critérios de exclusão.

1. Pacientes que tomaram medicamentos hipolipemiantes, incluindo estatinas ou produtos de arroz vermelho fermentado durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem.
2. História documentada de infarto do miocárdio (IM), angina instável levando à hospitalização, arritmia cardíaca não controlada, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de carótida ou implante de stent, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica.
3. Planejado para passar por ICP, CABG, revascularização carotídea ou periférica programada durante o estudo.
4. História de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association nos últimos 12 meses.
5. História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico.
6. Pacientes com hipertensão não controlada na consulta de triagem. Os pacientes sob medicação anti-hipertensiva estável podem ser inscritos, desde que a medicação e a dosagem permaneçam estáveis ​​ao longo do estudo.
7. Cirurgia cardiovascular ou grandes operações dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
8. Pacientes que estão tomando anticoagulantes, exceto aspirina em < 325 mg/dia.
9. Pacientes com disfunção hepática, conforme indicado por um nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN), ou sintomas clínicos.
10. Pacientes com nível elevado de creatina fosfoquinase (acima do limite superior da faixa normal).
11. Pacientes com disfunção renal indicada por um nível de creatinina sérica acima da faixa LSN ou sintomas clínicos.
12. Pacientes com úlcera gástrica ou péptica dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
13. Pacientes com histórico médico de hipotireoidismo, pancreatite, colestase, síndrome nefrótica, doença da vesícula biliar ou cirrose biliar primária. Pacientes em terapia de reposição da tireoide em doses estáveis ​​podem ser inscritos se clinicamente eutireóideos.
14. Pacientes com doença clinicamente relevante dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem que possa interferir na condução deste estudo.
15. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias narcóticas nos dois anos anteriores à consulta de triagem.
16. Pacientes com hipersensibilidade a agentes hipolipemiantes.
17. Pacientes que tomaram outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
18. Pacientes com doença metabólica ou endócrina descontrolada sabendo influenciar os valores lipídicos.
19. Pacientes que sabidamente são HIV positivos.
20. Pacientes com histórico ou presença de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) ou condições psiquiátricas, neurológicas, respiratórias, hematológicas ou outras clinicamente significativas que, na opinião dos investigadores, possam interferir ou contraindicar a participação dos pacientes neste estudar.