Effektiviteten og sikkerheden ved kombineret terapi med rød gærris og lavdosis statin: Sammenligning med standardiseret statin

Inklusionskriterier:

1. Patienter med etableret mild aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, defineret som koronare og/eller carotis og/eller perifere arterielæsioner 70 mg/dL (1,80 mmol/L).
2. Kvindelige patienter skal være postmenopausale som defineret ved ingen menstruation i mindst 12 måneder, eller kirurgisk steriliseres i mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller have en negativ graviditetstest og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og en måned efter afslutningen af undersøgelsen ved at bruge to pålidelige præventionsmetoder.
3. Patienter skal være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen og underskrevet en informeret samtykkeformular før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
4. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har opfyldt alle ovenstående inklusionskriterier, vil blive screenet for følgende eksklusionskriterier.

1. Patienter, der har fået lipidsænkende medicin, inklusive statiner eller røde gærrisprodukter i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget.
2. Dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, ukontrolleret hjertearytmi, perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG), carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom.
3. Planlagt at gennemgå planlagt PCI, CABG, carotis eller perifer revaskularisering under undersøgelsen.
4. Historie om New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder.
5. Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde.
6. Patienter med ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøget. Patienter på stabil antihypertensiv medicin kan tilmeldes, forudsat at medicinen og doseringen forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.
7. Hjerte-kar-kirurgi eller større operationer inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
8. Patienter, der tager antikoagulantia undtagen aspirin < 325 mg/dag.
9. Patienter med leverdysfunktion som indikeret ved et serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) niveau på > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller kliniske symptomer.
10. Patienter med forhøjet kreatinfosfokinase-niveau (over øvre grænse for normalområdet).
11. Patienter med nyreinsufficiens som angivet ved et serumkreatininniveau over ULN-området eller kliniske symptomer.
12. Patienter med mavesår eller mavesår inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
13. Patienter med sygehistorie med hypothyroidisme, pancreatitis, kolestase, nefrotisk syndrom, galdeblæresygdom eller primær galdecirrhose. Patienter i thyreoidea-substitutionsbehandling i stabile doser kan inkluderes, hvis de er klinisk euthyroid.
14. Patienter med klinisk relevant sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøg, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
15. Patienter med en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer inden for to år før screeningsbesøget.
16. Patienter med overfølsomhed over for lipidsænkende midler.
17. Patienter, der har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg.
18. Patienter med ukontrolleret metabolisk eller endokrin sygdom, der ved at påvirke lipidværdier.
19. Patienter, der er kendt for at være HIV-positive.
20. Patienter, som har en anamnese eller tilstedeværelse af aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) eller klinisk signifikante psykiatriske, neurologiske, respiratoriske, hæmatologiske eller andre tilstande, som efter forskeres mening kan forstyrre eller kontraindicere patienternes deltagelse i dette undersøgelse.