Účinnost a bezpečnost kombinované terapie s červenou kvasnicovou rýží a nízkými dávkami statinu: ve srovnání se standardizovaným statinem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s prokázaným mírným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, definovaným jako koronární a/nebo karotické a/nebo periferní arteriální léze 70 mg/dl (1,80 mmol/l).
2. Pacientky musí být postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, nebo musí být chirurgicky sterilizovány po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie, nebo musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že se vyhnou těhotenství během studie a jeden měsíc po jejím ukončení. studie pomocí dvou spolehlivých metod antikoncepce.
3. Pacienti musí být informováni o všech aspektech studie a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
4. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splnili všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, budou podrobeni screeningu podle následujících kritérií vyloučení.

1. Pacienti, kteří během 4 týdnů před screeningovou návštěvou užívali léky snižující hladinu lipidů včetně statinů nebo produktů z červené kvasnicové rýže.
2. Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu (IM), nestabilní anginy pectoris vedoucí k hospitalizaci, nekontrolované srdeční arytmie, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG), operace karotidy nebo stentování, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, endovaskulární výkon nebo chirurgická intervence pro onemocnění periferních cév.
3. Plánováno podstoupit plánovanou PCI, CABG, karotidovou nebo periferní revaskularizaci během studie.
4. Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association během posledních 12 měsíců.
5. Známá anamnéza hemoragické mrtvice.
6. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí při screeningové návštěvě. Pacienti na stabilní antihypertenzní medikaci mohou být zařazeni za předpokladu, že medikace a dávkování zůstanou během studie stabilní.
7. Kardiovaskulární operace nebo velké operace během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
8. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia kromě aspirinu v dávce < 325 mg/den.
9. Pacienti s jaterní dysfunkcí indikovanou hladinou sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo klinickými příznaky.
10. Pacienti se zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (nad horní hranicí normálního rozmezí).
11. Pacienti s renální dysfunkcí indikovanou hladinou kreatininu v séru nad rozmezím ULN nebo klinickými příznaky.
12. Pacienti se žaludečním nebo peptickým vředem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
13. Pacienti s anamnézou hypotyreózy, pankreatitidy, cholestázy, nefrotického syndromu, onemocnění žlučníku nebo primární biliární cirhózy. Pacienti na substituční terapii štítné žlázy ve stabilních dávkách mohou být zařazeni, pokud jsou klinicky euthyroidní.
14. Pacienti s klinicky relevantním onemocněním během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, které může interferovat s prováděním této studie.
15. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo omamných látek během dvou let před návštěvou screeningu.
16. Pacienti s přecitlivělostí na hypolipidemika.
17. Pacienti, kteří užili jiný hodnocený lék během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
18. Pacienti s nekontrolovaným metabolickým nebo endokrinním onemocněním, kteří vědí, že ovlivňují hodnoty lipidů.
19. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
20. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo v přítomnosti aktivní malignity (jiné než nemelanomový karcinom kůže) nebo klinicky významné psychiatrické, neurologické, respirační, hematologické nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly narušovat nebo kontraindikovat účast pacientů v tomto studie.