De werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde therapie met rode gistrijst en lage dosis statine: vergelijking met gestandaardiseerde statine

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met vastgestelde milde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als laesies van de kransslagader en/of halsslagader en/of perifere arterie 70 mg/dl (1,80 mmol/l).
2. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden, of chirurgisch gesteriliseerd gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en een maand na het einde van de studie door twee betrouwbare anticonceptiemethodes te gebruiken.
3. Patiënten moeten geïnformeerd zijn over alle aspecten van het onderzoek en een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
4. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden gescreend op de volgende exclusiecriteria.

1. Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek lipidenverlagende medicijnen hebben gebruikt, waaronder statines of producten met rode gistrijst.
2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), onstabiele angina met ziekenhuisopname tot gevolg, ongecontroleerde hartritmestoornissen, percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG), halsslagaderoperatie of stenting, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire aandoeningen.
3. Gepland om geplande PCI, CABG, halsslagader of perifere revascularisatie te ondergaan tijdens de studie.
4. Geschiedenis van New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen in de afgelopen 12 maanden.
5. Bekende geschiedenis van hemorragische beroerte.
6. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het screeningsbezoek. Patiënten die stabiele antihypertensiva gebruiken, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de medicijnen en dosering tijdens het onderzoek stabiel blijven.
7. Cardiovasculaire chirurgie of grote operaties binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Patiënten die anticoagulantia gebruiken behalve aspirine < 325 mg/dag.
9. Patiënten met leverdisfunctie zoals aangegeven door een serum alanine aminotransferase (ALAT) of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) niveau van > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bereik, of klinische symptomen.
10. Patiënten met een verhoogd creatinefosfokinasegehalte (boven de bovengrens van het normale bereik).
11. Patiënten met nierdisfunctie zoals aangegeven door een serumcreatininespiegel boven het ULN-bereik, of klinische symptomen.
12. Patiënten met een maag- of maagzweer binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, pancreatitis, cholestase, nefrotisch syndroom, galblaasaandoening of primaire biliaire cirrose. Patiënten die schildkliervervangende therapie krijgen met stabiele doses kunnen worden opgenomen als ze klinisch euthyroïd zijn.
14. Patiënten met een klinisch relevante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Patiënten met overgevoeligheid voor lipidenverlagende middelen.
17. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
18. Patiënten met ongecontroleerde metabole of endocriene aandoeningen die weten hoe ze de lipidenwaarden kunnen beïnvloeden.
19. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
20. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) of klinisch significante psychiatrische, neurologische, respiratoire, hematologische of andere aandoeningen die naar de mening van onderzoekers kunnen interfereren met of een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënten aan dit studie.