홍국과 저용량 스타틴 병용요법의 효능 및 안전성 : 표준화된 스타틴과의 비교
2024년 8월 4일 업데이트: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University
홍국과 저용량 스타틴과 표준화된 스타틴 병용요법의 비교: 단일기관, 비열등성, 무작위 임상시험
이중 용량 스타틴 요법은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 6%만 감소시키는 반면 부작용 위험은 크게 증가했습니다.
조사관의 이전 파일럿 연구(NCT01686451)에서는 홍국이 스타틴보다 피로도가 낮으면서 유사한 지질 저하 효능이 있다고 제안했습니다.
본 연구의 목적은 경증 죽상동맥경화성 심혈관질환자로서 국가지침에 따라 스타틴 치료를 받을 자격이 있는 사람을 대상으로 홍국과 저용량 아토르바스타틴 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
붉은 효모 쌀과 스타틴은 모두 콜레스테롤 저하 약물로 종종 심혈관 질환(CVD)의 이차 예방을 위해 처방됩니다. 조사관의 이전 파일럿 연구(NCT01686451)에서는 홍국이 스타틴보다 피로도가 낮으면서 유사한 지질 저하 효능이 있다고 제안했습니다. 이 연구의 목적은 경증 죽상경화성 심혈관 질환이 있고 스타틴을 사용할 자격이 있는 사람을 대상으로 홍국 1.2g/일 및 아토르바스타틴 10mg/일과 아토르바스타틴 20mg/일 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 국가 지침에 따른 치료.
이 연구는 경미한 죽상경화성 심혈관 질환이 있고 현재 지질 저하 약물을 복용하지 않는 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 24주 동안 홍국밥 1.2g/일과 아토르바스타틴 10mg/일 또는 아토르바스타틴 20mg/일의 병용 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주에 발생할 것입니다. 실험실 검사를 위해 혈액을 채취하고 표준화된 설문지로 비심혈관 종말점을 평가합니다. 알약 수는 치료 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 약물 부작용을 모니터링하고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 크레아틴 인산 키나제(CPK) 검사를 실시합니다. 약물 효능을 평가하고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kangting Ji, MD
- 전화번호: +8613676403180
- 이메일: jikt@wzmc.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Hispital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Kangting Ji, MD
- 전화번호: +8613676403180
- 이메일: jikt@wzmc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 및/또는 경동맥 및/또는 말초 동맥 병변 70mg/dL(1.80mmol/L)로 정의되는 경미한 죽상경화성 심혈관 질환이 있는 환자.
- 여성 환자는 최소 12개월 동안 월경이 없거나, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 및 종료 후 1개월 동안 임신을 피하는 데 동의한 것으로 정의된 폐경 후 여성이어야 합니다. 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 연구를 진행했습니다.
- 환자는 연구 관련 활동을 하기 전에 연구의 모든 측면에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
위의 포함 기준을 모두 충족한 환자는 다음 제외 기준에 대해 선별됩니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 스타틴 또는 홍국 제품을 포함한 지질 저하제를 복용한 환자.
- 심근경색증(MI), 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG), 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 혈관내 시술 또는 말초 혈관 질환에 대한 외과 적 개입.
- 연구 기간 동안 예정된 PCI, CABG, 경동맥 또는 말초 혈관재생술을 받을 계획입니다.
- 지난 12개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전의 병력.
- 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압 환자. 안정한 항고혈압제를 복용하는 환자는 약물과 용량이 연구 내내 안정적으로 유지된다면 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심혈관 수술 또는 대수술.
- 아스피린을 제외한 항응고제를 325 mg/day 미만으로 복용 중인 환자.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치(ULN) 범위의 > 1.5배로 나타나는 간 기능 장애 또는 임상 증상이 있는 환자.
- 크레아틴 포스포키나제 수치가 상승한 환자(정상 범위의 상한 초과).
- ULN 범위 이상의 혈청 크레아티닌 수치 또는 임상 증상으로 나타나는 신기능 장애가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 위궤양 또는 소화성 궤양이 있는 환자.
- 갑상선기능저하증, 췌장염, 담즙정체, 신증후군, 담낭질환 또는 원발성 담즙성 간경변의 병력이 있는 환자. 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받는 환자는 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 등록할 수 있습니다.
- 본 연구 수행을 방해할 수 있는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 관련된 질병이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 마약류 남용 병력이 있는 환자.
- 지질강하제에 과민증이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자.
- 지질 값에 영향을 미치는 것으로 알고 있는 조절되지 않는 대사 또는 내분비 질환이 있는 환자.
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 임상적으로 중요한 정신과, 신경계, 호흡기, 혈액학적 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 참여를 방해하거나 금기할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있는 환자 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍국쌀과 아토르바스타틴
참가자는 24주 동안 매일 두 번 동일한 모양의 캡슐 4개를 받게 됩니다: 홍국 300mg 2개와 아토르바스타틴 10mg 2개.
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참가자는 24주 동안 300mg 홍국쌀 2캡슐과 10mg 아토르바스타틴 2캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 단독
참가자는 24주 동안 매일 두 번 동일한 모양의 캡슐 4개(위약 2개 및 아토르바스타틴 10mg 2개)를 받게 됩니다.
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참가자는 24주 동안 위약 캡슐 2개와 아토르바스타틴 10mg 캡슐 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차(또는 혈청 총 콜레스테롤(TC) 수준에 대한 마지막 평가 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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혈청 트리글리세리드(TG) 수준에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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혈청 비-HDL 콜레스테롤 수치에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 측정
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스타틴 관련 근육 증상(SAM)을 경험한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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SAM에는 모든 근육 관련 불만(예:
통증, 약점 또는 경련).
보고된 사건은 근육 증상의 특성, 크레아틴 키나제(CK) 수치의 상승 및 스타틴 개시, 중단 및 재투여와의 시간적 연관성에 따라 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에서 확인한 근육 관련 불만입니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 공복 혈당 수준에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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혈청 글리코실화 헤모글로빈 수준에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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신체 활동 수준에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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신체 활동 수준은 짧은 버전의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 추정됩니다.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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피로 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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피로 점수는 0-10 범위의 자체 등급입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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기억력 문제 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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기억력 문제 점수는 0-10 범위의 자체 평가입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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주의력/집중력 문제 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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주의력/집중력 문제 점수는 0-10 범위의 자가 평가입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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계산 문제 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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계산 문제 점수는 0-10 범위의 자체 평가입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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우울증/절망 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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우울증/절망 점수는 0-10 범위의 자가 평가입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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불안 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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불안에는 불안, 조바심, 과민성, 신경질, 불안이 포함됩니다.
불안 점수는 0-10 범위의 자체 등급입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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수면 문제 점수에 대한 24주차(또는 마지막 평가) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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수면 문제 점수는 0-10 범위의 자체 평가입니다.
심각도 척도의 경우 0=존재하지 않음, 10=가장 심함.
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베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차에 측정
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부작용(AE)의 발생률, AE로 인한 중단, 실험실 검사 결과의 임상적으로 관련된 변화, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 안전성을 평가할 것입니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차
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스크리닝 및 24주차에만 ECG 및 신체 검사
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스크리닝, 기준선, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kangting Ji, MD, The Second Hispital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .