Effekten og sikkerheten til kombinert terapi med rød gjærris og lavdosestatin: Sammenligning med standardisert statin

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med etablert mild aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, definert som koronar- og/eller karotis- og/eller perifere arterielesjoner 70 mg/dL (1,80 mmol/L).
2. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale som definert ved ingen menstruasjon på minst 12 måneder, eller kirurgisk sterilisert i minst tre måneder før studiestart, eller ha en negativ graviditetstest og godta å unngå graviditet under studien og en måned etter slutten av studien ved å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder.
3. Pasienter må ha blitt informert om alle aspekter av studien og signert et informert samtykkeskjema før alle studierelaterte aktiviteter.
4. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har oppfylt alle inklusjonskriteriene ovenfor vil bli screenet for følgende eksklusjonskriterier.

1. Pasienter som har fått lipidsenkende medisiner inkludert statiner eller rød gjærrisprodukter i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
2. Dokumentert historie med hjerteinfarkt (MI), ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, ukontrollert hjertearytmi, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG), carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom.
3. Planlagt å gjennomgå planlagt PCI, CABG, carotis eller perifer revaskularisering under studien.
4. Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV i løpet av de siste 12 månedene.
5. Kjent historie med hemorragisk slag.
6. Pasienter med ukontrollert hypertensjon ved screeningbesøket. Pasienter på stabil antihypertensiv medisin kan bli registrert forutsatt at medisiner og dosering forblir stabile gjennom hele studien.
7. Kardiovaskulær kirurgi eller større operasjoner innen 6 måneder før screeningbesøk.
8. Pasienter som tar antikoagulantia unntatt aspirin < 325 mg/dag.
9. Pasienter med leverdysfunksjon som indikert av et serumalaninaminotransferase (ALT) eller serumaspartataminotransferase (AST) nivå på > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller kliniske symptomer.
10. Pasienter med forhøyet kreatinfosfokinasenivå (over øvre normalgrense).
11. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå over ULN-området, eller kliniske symptomer.
12. Pasienter med magesår eller magesår innen 3 måneder før screeningbesøk.
13. Pasienter med sykehistorie med hypotyreose, pankreatitt, kolestase, nefrotisk syndrom, galleblæresykdom eller primær biliær cirrhose. Pasienter som får thyreoideaerstatningsterapi i stabile doser kan inkluderes dersom de er klinisk euthyreoidea.
14. Pasienter med klinisk relevant sykdom innen 4 uker før screeningbesøk som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
15. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer innen to år før screeningbesøket.
16. Pasienter med overfølsomhet overfor lipidsenkende midler.
17. Pasienter som har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk.
18. Pasienter med ukontrollert metabolsk eller endokrin sykdom som vet å påvirke lipidverdier.
19. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
20. Pasienter som har en historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) eller klinisk signifikante psykiatriske, nevrologiske, respiratoriske, hematologiske eller andre tilstander som etter etterforskernes mening kan forstyrre eller kontraindisere pasientenes deltakelse i dette studere.