Punaisen hiivariisin ja pieniannoksisen statiinin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus: vertailu standardoituun statiiniin
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University
Punaisen hiivariisin ja pieniannoksisen statiinin ja standardoidun statiinin yhdistelmähoidon vertailu: yhden keskuksen, ei-alempi, satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaksinkertaisella statiiniannoksella saavutetaan vain 6 % matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen laskua, kun taas sivuvaikutusten riski lisääntyi suuresti.
Tutkijoiden edellinen pilottitutkimus (NCT01686451) on ehdottanut, että punaisella hiivariisillä oli samanlainen lipidejä alentava teho, vaikka siihen liittyi vähemmän väsymystä kuin statiinit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida punaisen hiivariisin ja pieniannoksisen atorvastatiinin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on lievä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja jotka ovat kansallisten ohjeiden mukaan päteviä statiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä punainen hiivariisi että statiinit ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita määrätään usein sydän- ja verisuonitautien (CVD) sekundaariseen ehkäisyyn. Tutkijoiden edellinen pilottitutkimus (NCT01686451) on ehdottanut, että punaisella hiivariisillä oli samanlainen lipidejä alentava teho, vaikka siihen liittyi vähemmän väsymystä kuin statiinit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta punaisen hiivariisin annoksella 1,2 g/vrk ja atorvastatiinilla annoksella 10 mg/vrk ja atorvastatiinilla annoksella 20 mg/vrk henkilöillä, joilla on lievä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja jotka ovat päteviä statiiniin. terapiaa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Tähän tutkimukseen otetaan henkilöitä, joilla on todettu lievä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja jotka eivät tällä hetkellä käytä lipidejä alentavia lääkkeitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yhdistelmähoitoa, jossa punaista hiivariisiä 1,2 g/vrk ja atorvastatiinia 10 mg/vrk tai atorvastatiinia 20 mg/vrk 24 viikon ajan. Opintokäynnit tehdään seulonnalla, lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24. Veri kerätään laboratoriotutkimuksia varten, ja standardoiduilla kyselylomakkeilla arvioidaan ei-kardiovaskulaarisia päätepisteitä. Hoidon noudattamisen arvioimiseen käytetään pillerimäärää. Lääkkeiden sivuvaikutuksia seurataan ja alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransaminaasin (AST) ja kreatiinifosfaattikinaasin (CPK) testit tehdään. Lääkkeiden tehokkuus arvioidaan ja tehdään matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kangting Ji, MD
- Puhelinnumero: +8613676403180
- Sähköposti: jikt@wzmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Hispital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangting Ji, MD
- Puhelinnumero: +8613676403180
- Sähköposti: jikt@wzmc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu lievä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään sepelvaltimo- ja/tai kaula- ja/tai ääreisvaltimovaurioiksi 70 mg/dl (1,80 mmol/l).
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia siten, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen, tai kirurgisesti steriloituja vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, tai heillä on negatiivinen raskaustesti ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua sen päättymisestä. kahdella luotettavalla ehkäisymenetelmällä.
- Potilaille on täytynyt saada tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista ja heidän on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat täyttäneet kaikki yllä mainitut sisällyttämiskriteerit, seulotaan seuraavien poissulkemiskriteerien suhteen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana lipidejä alentavia lääkkeitä, mukaan lukien statiineja tai punahiiva-riisituotteita.
- Dokumentoitu sydäninfarkti (MI), sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kaulavaltimon leikkaus tai stentointi, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai endovaskulaarinen toimenpide kirurginen toimenpide perifeeristen verisuonitautien vuoksi.
- Suunniteltu PCI, CABG, kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio tutkimuksen aikana.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hemorragisen aivohalvauksen tunnettu historia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä. Stabiilia verenpainelääkitystä saavia potilaita voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että lääkkeet ja annostus pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Sydän- ja verisuonikirurgia tai suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja paitsi aspiriinia < 325 mg/vrk.
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, jonka seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kliiniset oireet.
- Potilaat, joilla on kohonnut kreatiinifosfokinaasitaso (normaalin ylärajan yläpuolella).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso ylittää ULN-alueen tai kliiniset oireet.
- Potilaat, joilla on maha- tai peptinen haavauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, haimatulehdus, kolestaasi, nefroottinen oireyhtymä, sappirakon sairaus tai primaarinen sappikirroosi. Potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa vakailla annoksilla, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on kliinisesti eutyreoosi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lipidejä alentaville aineille.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus ja jotka tietävät vaikuttavan lipidiarvoihin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Potilaat, joilla on ollut tai on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, neurologisia, hengityselinten, hematologisia tai muita sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä saattavat häiritä tai estää potilaiden osallistumisen tähän opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punainen hiivariisi ja atorvastatiini
Osallistujat saavat 4 samannäköistä kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan: 2 300 mg punaista hiivariisiä ja 2 10 mg atorvastatiinia.
|
Osallistujat saavat 2 kapselia 300 mg punaista hiivariisiä ja 2 kapselia 10 mg atorvastatiinia 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini yksinään
Osallistujat saavat 4 samannäköistä kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan: 2 lumelääkettä ja 2 10 mg atorvastatiinia.
|
Osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä ja 2 kapselia 10 mg atorvastatiinia 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasolla
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeinen seerumin kokonaiskolesterolitason (TC) arvio).
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) tasossa
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
|
Seerumin triglyseriditason (TG) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin ei-HDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat statiiniin liittyviä lihasoireita (SAM)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
SAM:t sisälsivät kaikki lihakseen liittyvät vaivat (esim.
kipu, heikkous tai kouristukset).
Raportoidut tapahtumat ovat lihaksiin liittyviä valituksia, jotka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) on vahvistanut lihasoireiden luonteen, kreatiinikinaasin (CK) tason nousun ja niiden ajallisen yhteyden statiinihoidon aloittamiseen, lopettamiseen ja uudelleenaltistukseen.
|
Mitattu viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin paastoveren glukoositasossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
|
Seerumin glykosyloituneen hemoglobiinitason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen (IPAQ) lyhyellä versiolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Väsymyspisteet on itse arvioitu ja vaihtelevat välillä 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) Muistiongelmien pisteydessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Muistiongelmien pisteet ovat itsearvioituja, ja ne vaihtelevat 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) huomio-/ keskittymishäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Huomio-/keskittymisongelmien pistemäärä on itsearvioitu, ja se vaihtelee välillä 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) Laskentaongelmien pisteessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Laskentatehtävien pisteet ovat itse arvioituja 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) masennus-/toivottomuuspisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Masennus/toivottomuuspisteet ovat itsearvioituja, ja ne vaihtelevat 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Ahdistus sisälsi levotonta, kärsimättömyyttä, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta, ahdistusta.
Ahdistuneisuuspisteet ovat itsearvioituja, ja ne vaihtelevat 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeisellä arvioinnilla) unihäiriöiden pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
Unihäiriöiden pisteet ovat itsearvioituja, ja ne vaihtelevat 0-10.
Vakavuusasteikolla 0 = ei, 10 = vakavin.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten, kliinisesti merkityksellisten muutosten laboratoriotestituloksissa, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
EKG ja fyysinen tutkimus vain seulonnassa ja viikolla 24
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kangting Ji, MD, The Second Hispital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- wzfeyxzk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .