Effekten och säkerheten av kombinerad terapi med rött jästris och lågdosstatin: Jämfört med standardiserat statin

Inklusionskriterier:

1. Patienter med etablerad mild aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, definierad som koronar- och/eller karotis- och/eller perifera artärskador 70 mg/dL (1,80 mmol/L).
2. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala enligt definitionen utan menstruation på minst 12 månader, eller kirurgiskt steriliserade i minst tre månader innan studien påbörjas, eller ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att undvika graviditet under studien och en månad efter slutet av studien genom att använda två pålitliga preventivmetoder.
3. Patienterna måste ha informerats om alla aspekter av studien och undertecknat ett formulär för informerat samtycke före alla studierelaterade aktiviteter.
4. Patienter måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Patienter som har uppfyllt alla ovanstående inklusionskriterier kommer att screenas för följande uteslutningskriterier.

1. Patienter som har tagit lipidsänkande mediciner inklusive statiner eller röda jästrisprodukter under de fyra veckorna före screeningbesöket.
2. Dokumenterad anamnes på hjärtinfarkt (MI), instabil angina som leder till sjukhusvistelse, okontrollerad hjärtarytmi, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypassoperation (CABG), karotiskirurgi eller stentning, cerebrovaskulär olycka, transient ischemisk attack, endovaskulär procedur eller kirurgiskt ingrepp för perifer kärlsjukdom.
3. Planerade att genomgå schemalagd PCI, CABG, karotis eller perifer revaskularisering under studien.
4. Historik av New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna.
5. Känd historia av hemorragisk stroke.
6. Patienter med okontrollerad hypertoni vid screeningbesöket. Patienter på stabilt blodtryckssänkande läkemedel kan inkluderas förutsatt att medicinerna och doseringen förblir stabila under hela studien.
7. Kardiovaskulär kirurgi eller större operationer inom 6 månader före screeningbesöket.
8. Patienter som tar antikoagulantia förutom acetylsalicylsyra vid < 325 mg/dag.
9. Patienter med leverdysfunktion som indikeras av en serumalaninaminotransferas- (ALT)- eller serumaspartataminotransferas- (AST)-nivå på > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller kliniska symtom.
10. Patienter med förhöjd kreatinfosfokinasnivå (över övre normalgräns).
11. Patienter med nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå över ULN-intervallet, eller kliniska symtom.
12. Patienter med magsår eller magsår inom 3 månader före screeningbesök.
13. Patienter med medicinsk historia av hypotyreos, pankreatit, kolestas, nefrotiskt syndrom, sjukdom i gallblåsan eller primär biliär cirros. Patienter på sköldkörtelersättningsterapi i stabila doser kan inkluderas om det är kliniskt eutyreoidea.
14. Patienter med kliniskt relevant sjukdom inom 4 veckor före screeningbesök som kan störa genomförandet av denna studie.
15. Patienter med en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk inom två år före screeningbesöket.
16. Patienter med överkänslighet mot lipidsänkande medel.
17. Patienter som har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesök.
18. Patienter med okontrollerad metabol eller endokrin sjukdom som vet att påverka lipidvärden.
19. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
20. Patienter som har en historia eller närvaro av aktiv malignitet (andra än icke-melanom hudcancer) eller kliniskt signifikanta psykiatriska, neurologiska, respiratoriska, hematologiska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan störa eller kontraindikera patienters deltagande i detta studie.