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Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)

2017年4月1日 更新者：Bai Chunxue、Chinese Alliance Against Lung Cancer

Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer

A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan. This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaodong Zhang, Master
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
          • Tao Ren, MD
        • コンタクト：
          • Jingjing Lu, Master
          • 電話番号：13641791646
          • メール：lujjhf@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or female, age 18 to 80.
  2. Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
  3. Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
  4. Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
  2. Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
  3. Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
  4. Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
  5. Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
  6. Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Efficacy of the ProLung China Test
時間枠：The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.
The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Alliance Against Lung Cancer

捜査官

  • スタディチェア：Chunxue Bai, MD、Chinese Alliance Against Lung Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月1日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAALC-004-Prolung

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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