Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)

1. dubna 2017 aktualizováno: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer

A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan. This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Jiangsu
  - Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
    - Nábor
    - Nantong Tumor Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Zhang, Master
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
    - Nábor
    - Zhongshan Hospital of Fudan University
    - Kontakt:
      
      Chunxue Bai, MD
      
      Telefonní číslo: 18621170011
      
      E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
    - Kontakt:
      
      Dawei Yang, MD
      
      Telefonní číslo: 13564703813
      
      E-mail: yang_dw@hotmail.com
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
    - Nábor
    - Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
    - Kontakt:
      
      Tao Ren, MD
    - Kontakt:
      
      Jingjing Lu, Master
      
      Telefonní číslo: 13641791646
      
      E-mail: lujjhf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer

Popis

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, age 18 to 80.
Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.

Exclusion Criteria:

Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Safety and Efficacy of the ProLung China Test Časové okno: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.	Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.	The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality