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Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)

2017년 4월 1일 업데이트: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer

A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan. This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • 모병
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Zhang, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
          • Tao Ren, MD
        • 연락하다:
          • Jingjing Lu, Master
          • 전화번호: 13641791646
          • 이메일: lujjhf@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or female, age 18 to 80.
  2. Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
  3. Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
  4. Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
  2. Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
  3. Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
  4. Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
  5. Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
  6. Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Efficacy of the ProLung China Test
기간: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.
The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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