Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)
1 de abril de 2017 actualizado por: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer
A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan.
This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Reclutamiento
- Nantong Tumor Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Zhang, Master
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Chunxue Bai, MD
- Número de teléfono: 18621170011
- Correo electrónico: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
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Contacto:
- Dawei Yang, MD
- Número de teléfono: 13564703813
- Correo electrónico: yang_dw@hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
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Contacto:
- Tao Ren, MD
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Contacto:
- Jingjing Lu, Master
- Número de teléfono: 13641791646
- Correo electrónico: lujjhf@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, age 18 to 80.
- Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
- Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
- Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.
Exclusion Criteria:
- Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
- Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
- Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
- Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
- Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
- Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and Efficacy of the ProLung China Test
Periodo de tiempo: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
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Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.
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The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAALC-004-Prolung
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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