- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02726633
Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)
1 avril 2017 mis à jour par: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer
A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan.
This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Recrutement
- Nantong Tumor Hospital
-
Contact:
- Xiaodong Zhang, Master
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Chunxue Bai, MD
- Numéro de téléphone: 18621170011
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Dawei Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13564703813
- E-mail: yang_dw@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Tao Ren, MD
-
Contact:
- Jingjing Lu, Master
- Numéro de téléphone: 13641791646
- E-mail: lujjhf@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, age 18 to 80.
- Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
- Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
- Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.
Exclusion Criteria:
- Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
- Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
- Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
- Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
- Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
- Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety and Efficacy of the ProLung China Test
Délai: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
|
Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.
|
The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAALC-004-Prolung
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .