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Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)

1 aprile 2017 aggiornato da: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer

A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan. This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Jiangsu
  - Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
    - Reclutamento
    - Nantong Tumor Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaodong Zhang, Master
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Zhongshan Hospital of Fudan University
    - Contatto:
      
      Chunxue Bai, MD
      
      Numero di telefono: 18621170011
      
      Email: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
    - Contatto:
      
      Dawei Yang, MD
      
      Numero di telefono: 13564703813
      
      Email: yang_dw@hotmail.com
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
    - Contatto:
      
      Tao Ren, MD
    - Contatto:
      
      Jingjing Lu, Master
      
      Numero di telefono: 13641791646
      
      Email: lujjhf@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, age 18 to 80.
Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.

Exclusion Criteria:

Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Safety and Efficacy of the ProLung China Test Lasso di tempo: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.	Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.	The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Investigatori

Cattedra di studio: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità