- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02726633
Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)
1. april 2017 oppdatert av: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer
A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan.
This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunxue Bai, MD
- Telefonnummer: 18621170011
- E-post: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dawei Yang, MD
- Telefonnummer: 13564703813
- E-post: yang_dw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- Nantong Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhang, Master
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chunxue Bai, MD
- Telefonnummer: 18621170011
- E-post: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Dawei Yang, MD
- Telefonnummer: 13564703813
- E-post: yang_dw@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Tao Ren, MD
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Lu, Master
- Telefonnummer: 13641791646
- E-post: lujjhf@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, age 18 to 80.
- Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
- Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
- Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.
Exclusion Criteria:
- Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
- Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
- Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
- Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
- Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
- Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety and Efficacy of the ProLung China Test
Tidsramme: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
|
Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.
|
The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAALC-004-Prolung
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere lungeknuter
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina