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Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)

1. April 2017 aktualisiert von: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer

A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan. This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Jiangsu
  - Nantong, Jiangsu, China, 226000
    - Rekrutierung
    - Nantong Tumor Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Zhang, Master
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200000
    - Rekrutierung
    - Zhongshan Hospital of Fudan University
    - Kontakt:
      
      Chunxue Bai, MD
      
      Telefonnummer: 18621170011
      
      E-Mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
    - Kontakt:
      
      Dawei Yang, MD
      
      Telefonnummer: 13564703813
      
      E-Mail: yang_dw@hotmail.com
  - Shanghai, Shanghai, China, 200000
    - Rekrutierung
    - Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
    - Kontakt:
      
      Tao Ren, MD
    - Kontakt:
      
      Jingjing Lu, Master
      
      Telefonnummer: 13641791646
      
      E-Mail: lujjhf@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, age 18 to 80.
Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.

Exclusion Criteria:

Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Safety and Efficacy of the ProLung China Test Zeitfenster: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.	Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.	The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Ermittler

Studienstuhl: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat