- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02726633
Evaluate the Utility of the ProLung China Test in the Diagnosis of Lung Cancer (ProLung)
1 de abril de 2017 atualizado por: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Evaluate the Utility of the ProLung China Test as Adjunctive to CT Scan in the Diagnosis of Lung Cancer
A Study to evaluate the utility of the ProLung China Test as an adjunct to CT scan in the diagnosis of lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
This Study will assess the stability of the ProLung China Test classification algorithm when used as an adjunct to CT scan.
This Study will assess whether there are any potential safety concerns of the ProLung China Test when used to evaluate patients with a positive CT scan for lung cancer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxue Bai, MD
- Número de telefone: 18621170011
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dawei Yang, MD
- Número de telefone: 13564703813
- E-mail: yang_dw@hotmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Contato:
- Xiaodong Zhang, Master
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Chunxue Bai, MD
- Número de telefone: 18621170011
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Dawei Yang, MD
- Número de telefone: 13564703813
- E-mail: yang_dw@hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Dongfang Hospital of Tongji University
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Contato:
- Tao Ren, MD
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Contato:
- Jingjing Lu, Master
- Número de telefone: 13641791646
- E-mail: lujjhf@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Subjects with pulmonary lesions suspicious for lung cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, age 18 to 80.
- Subject has undergone CT scan of the lung(s) that indicates one or more nodules or lesions.
- Subject's pulmonary nodule or lesion is greater than 4mm and smaller than 50mm. Size is determined by the largest nodule or lesion dimension identified from CT imaging.
- Subject must be able to receive a ProLung China Test within 30 days of abnormal CT within 14 days prior to the tissue biopsy or surgical resection.
Exclusion Criteria:
- Subject has an implanted electronic device in the chest. Subject receiving therapy for suspected chest infection such as fungal infection or tuberculosis.
- Subject with diagnosed malignancy other than lung cancer who has 2 or more suspicious pulmonary nodules.
- Subject has received an invasive medical or surgical procedure within the thoracic cavity within 30 days prior to the ProLung China Test or within the previous 14 days for a bronchoscopic procedure.
- Subject presents with an anomalous physical or anatomical condition that precludes ProLung China Test measurement.
- Subject will have undergone unusually strenuous exercise within 24 hours.
- Subject who has significant systemic diseases such as uncontrolled diabetes, advanced heart failure, or a recent myocardial infarction, or other medical condition such as severe morbid obesity that in the judgment of the Principal Investigator would make him/her unsuitable for the Study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety and Efficacy of the ProLung China Test
Prazo: The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
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Demonstrate safety and efficacy in the risk stratification of patients with pulmonary lesions identified by CT that are suspicious for lung cancer.
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The ProLung China Test will be performed within 30 days of a CT Scan that identifies a lung lesion suspicious for lung cancer and evaluated once a patient diagnosis is obtained.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunxue Bai, MD, Chinese Alliance Against Lung Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAALC-004-Prolung
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .