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頻繁な輸血を必要とする鎌状赤血球症患者における Rejuvesol® 洗浄済み RBC

2018年12月31日 更新者：Duke University

この提案の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) における慢性輸血に対する赤血球 (RBC) の若返りの実現可能性と、この集団における RBC の若返りの潜在的な利点をテストして、より大規模な臨床試験が決定的に特徴付けられるかどうかを判断することです。若返りの恩恵が保証されています。

これは、輸血前に保存された赤血球中の重要なエネルギー分子 (ATP および 2,3,DPG) を若返り溶液 (Rejuvesol) で復元することが、標準的な輸血よりも個人に利点をもたらすかどうかを確認するための小規模なパイロット研究です。 . 被験者は、信号の検出を最大化するために事前に定義された順序で、6回の輸血（約6か月間）の各輸血で、若返り（R）または標準（S）RBCのいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

輸血は、鎌状赤血球症患者の標準治療の一部です。 多くの場合、これらの輸血は非常に頻繁に必要になります。 血液中の赤血球の目的は、体の臓器や組織に酸素を届けることです。 鎌状赤血球症の人は、異常な赤血球を持っています。 保存された血液は、この目標を達成する上での効果が低下する可能性があるいくつかの変更を受けます.

この研究の目的は、輸血前に保存された赤血球中の重要なエネルギー分子 (ATP および 2,3,DPG) を若返り溶液 (Rejuvesol) で復元することが、標準的な輸血よりも個人に利点をもたらすかどうかを確認することです。 これは、食品医薬品局 (FDA) が承認したプロセスであり、血液貯蔵を延長するために米国血液銀行協会によって説明されていますが、毎日の輸血には使用されていません。 調査官は、このプロセスを使用して、頻繁な輸血を必要とする個人への輸血を改善したいと考えています。 潜在的な利点には、輸血された赤血球による酸素の送達が改善され、組織への酸素の放出が容易になることが含まれます。 さらに、この研究では、若返り血液の使用が輸血間隔にどのように影響するかを評価します。 これは、輸血がそれほど頻繁に必要とされない可能性があることを意味します。

Rejuvesol は以前に FDA によって承認されていましたが、鎌状赤血球症を持つ個人への標準的な輸血を準備するために日常的に使用されているわけではありません。 この研究における Rejuvesol の使用は、研究段階にあると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した、従順な、慢性的に輸血された鎌状赤血球症 (SCD) 患者
  • 少なくとも 3 回連続して RBC 療法を繰り返し、現在無症状を維持している
  • 18歳以上
  • Hb SS病を患っている
  • -インフォームドコンセントを与える能力がある

除外基準:

  • 洗浄された RBC のベースラインの必要性
  • 治療前の SaO2 < 92%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：若返り赤血球（RBC）による輸血
鎌状赤血球症の被験者は、Rejuvesol®で処理されたRBCを受け取ります。 交換の最後の 4 単位を Rejuvesol® 溶液でインキュベートして、予定された赤血球交換を行いました。 鎌状赤血球症の治療に必要な輸血のみが研究目的で行われます。
薬：レジュベソル
手順：輸血
鎌状赤血球症の治療に必要な輸血のみが研究目的で行われます。
アクティブコンパレータ：標準赤血球による輸血
鎌状赤血球症の被験者は、標準のRBCを受け取ります。 鎌状赤血球症の治療に必要な輸血のみが研究目的で行われます。
手順：輸血
鎌状赤血球症の治療に必要な輸血のみが研究目的で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均ヘモグロビン (HbA) 減少率
時間枠：6ヵ月
%HbA の減少は、現在の治療前の HbA - 以前の治療後の HbA (%) です。 一致したペアを使用して、1 日あたりの平均 %HbA 減少を計算しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
計算された循環血液量にインデックスを付けた実際の HbA 減少 (g/dl)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
計算された循環血液量へのインデックスなしの実際の HbA 減少 (g/dl)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
RBC 微粒子 (MP) カウントの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
RBC/RBC-MP を介したトロンビン生成の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
輸血前後のp50の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Jay Raval, MD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00069955

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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