Rejuvesol®-pestyt punasolut sirppisolupotilailla, jotka tarvitsevat usein verensiirtoja
Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata punasolujen (RBC) nuorentamisen toteutettavuutta krooniseen verensiirtoon sirppisolusairaudessa (SCD) ja punasolujen nuorentamisen mahdollista hyötyä tässä populaatiossa sen määrittämiseksi, voisiko laajemmalla kliinisellä tutkimuksella määritellä lopullisesti nuorentamisen hyödyt ovat perusteltuja.
Tämä on pieni pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tarjoaako tärkeiden energiamolekyylien (ATP ja 2,3, DPG) palauttaminen varastoituihin punasoluihin ennen verensiirtoa nuorentavalla liuoksella (Rejuvesol) mitään etuja yksilöille verrattuna tavalliseen verensiirtoon. . Koehenkilöt saavat joko nuorennettuja (R) tai standardeja (S) punasoluja jokaisen verensiirron yhteydessä 6 verensiirron ajan (noin 6 kuukauden aikana) ennalta määritetyssä järjestyksessä minkä tahansa signaalin havaitsemisen maksimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirto on osa tavanomaista hoitoa henkilöille, joilla on sirppisolusairaus. Usein näitä verensiirtoja tarvitaan melko usein. Veren punasolujen tehtävänä on toimittaa happea kehon elimiin ja kudoksiin. Ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus, on epänormaaleja punasoluja. Varastoitu veri käy läpi joitakin muutoksia, jotka voivat heikentää sen tehokkuutta tämän tavoitteen saavuttamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako tärkeiden energiamolekyylien (ATP ja 2,3,DPG) palauttaminen varastoituihin punasoluihin ennen verensiirtoa nuorentavalla liuoksella (Rejuvesol) mitään etuja yksilöille verrattuna tavalliseen verensiirtoon. Tämä on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä prosessi, jonka American Association of Blood Banks on kuvannut veren varastoinnin pidentämiseksi, mutta jota ei käytetä päivittäisiin verensiirtoihin. Tutkijat haluavat käyttää tätä prosessia parantaakseen verensiirtoa henkilöille, jotka tarvitsevat usein verensiirtoja. Mahdollisia etuja ovat verensiirtoon siirrettyjen punasolujen parempi hapen toimitus ja helpompi hapen vapautuminen kudoksiin. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nuorenneen veren käyttö vaikuttaa verensiirtojen väliin. Tämä tarkoittaa mahdollisesti sitä, että verensiirtoja ei ehkä tarvita niin usein.
Vaikka FDA on aiemmin hyväksynyt Rejuvesolin, sitä ei käytetä rutiininomaisesti tavanomaisten verensiirtojen valmistukseen henkilöille, joilla on sirppisolusairaus. Rejuvesolin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilit, vaatimukset täyttävät, kroonisesti verensiirtoon saaneet sirppisolusairautta (SCD) sairastavat potilaat
- Tällä hetkellä pidetty kriisittömänä toistuvalla punasoluhoidolla vähintään 3 peräkkäisen istunnon ajan
- ≥18 vuotta vanha
- Onko sinulla Hb SS -sairaus
- On kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Perustarve pestyille punasoluille
- Esikäsittely SaO2 < 92 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensiirto uusiutuneilla punasoluilla (RBC)
Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus, saavat punasoluja, joita käsitellään Rejuvesol®:lla.
Suunnitellut punasolujen vaihdot suoritettiin, kun vaihdon 4 viimeistä yksikköä oli inkuboitu Rejuvesol®-liuoksen kanssa.
Vain sirppisolusairauden hoitoon tarvittavat verensiirrot annetaan tutkimusta varten.
|
Vain sirppisolusairauden hoitoon tarvittavat verensiirrot annetaan tutkimusta varten.
|
|
Active Comparator: Transfuusio tavallisilla punasoluilla
Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus, saavat tavallisia punasoluja.
Vain sirppisolusairauden hoitoon tarvittavat verensiirrot annetaan tutkimusta varten.
|
Vain sirppisolusairauden hoitoon tarvittavat verensiirrot annetaan tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (HbA) keskimääräinen prosenttiosuus päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
%HbA-vähennys on nykyinen hoitoa edeltävä HbA - edellinen hoidon jälkeinen HbA prosentteina.
Keskimääräinen %HbA-vähennys päivässä laskettiin käyttämällä yhteensopivia pareja.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellinen HbA:n vähennys (g/dl) Indeksoimalla lasketun verenkierron tilavuuden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Todellinen HbA-vähennys (g/dl) ilman indeksointia laskennalliseen verenkiertoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos punasolujen mikrohiukkasten (MP) määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos RBC/RBC-MP-välitteisessä trombiinin muodostumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos p50:ssä ennen verensiirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Raval, MD, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00069955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .