Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejuvesol® przemyte krwinki czerwone u pacjentów sierpowatokrwinkowych wymagających częstych transfuzji

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności odmładzania krwinek czerwonych (RBC) w przypadku przewlekłej transfuzji w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) oraz potencjalnych korzyści z odmładzania krwinek czerwonych w tej populacji w celu ustalenia, czy większe badanie kliniczne ma moc ostatecznego scharakteryzowania Korzyści z odmłodzenia są gwarantowane.

To małe badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy przywrócenie ważnych cząsteczek energii (ATP i 2,3, DPG) w przechowywanych krwinkach czerwonych przed ich transfuzją za pomocą roztworu odmładzającego (Rejuvesol) oferuje jednostkom jakiekolwiek korzyści w porównaniu ze standardową transfuzją krwi . Pacjenci otrzymają odmłodzone (R) lub standardowe (S) krwinki czerwone z każdą transfuzją przez 6 transfuzji (w okresie około 6 miesięcy) we wstępnie określonej kolejności, aby zmaksymalizować wykrywanie dowolnego sygnału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest częścią standardowej opieki nad osobami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Często te transfuzje stają się potrzebne dość często. Celem czerwonych krwinek we krwi jest dostarczanie tlenu do narządów i tkanek organizmu. Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają nieprawidłowe krwinki czerwone. Przechowywana krew ulega pewnym zmianom, które mogą sprawić, że będzie mniej skuteczna w realizacji tego celu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przywrócenie ważnych cząsteczek energii (ATP i 2,3, DPG) w przechowywanych krwinkach czerwonych przed ich transfuzją za pomocą roztworu odmładzającego (Rejuvesol) ma jakiekolwiek zalety dla poszczególnych osób w porównaniu ze standardową transfuzją krwi. Jest to proces zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), który został opisany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi w celu przedłużenia przechowywania krwi, ale nie jest używany do codziennych transfuzji. Badacze chcą wykorzystać ten proces do poprawy jakości krwi przetaczanej osobom, które potrzebują częstych transfuzji. Potencjalne korzyści to lepsze dostarczanie tlenu przez przetaczane krwinki czerwone i łatwiejsze uwalnianie tlenu do tkanek. Ponadto badanie oceni, w jaki sposób użycie odmłodzonej krwi wpływa na odstępy między transfuzjami. Oznacza to prawdopodobnie, że transfuzje mogą nie być potrzebne tak często.

Chociaż Rejuvesol został wcześniej zatwierdzony przez FDA, nie jest rutynowo stosowany do przygotowywania standardowych transfuzji krwi osobom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Stosowanie preparatu Rejuvesol w tym badaniu uważa się za eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni, posłuszni, przewlekle przetaczani pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
  • Obecnie utrzymywane bez napadów z powtarzaną terapią RBC przez co najmniej 3 kolejne sesje
  • ≥18 lat
  • Masz chorobę Hb SS
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe zapotrzebowanie na przemyte krwinki czerwone
  • Obróbka wstępna SaO2 < 92%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja odmłodzonymi krwinkami czerwonymi (RBC)
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymają krwinki czerwone leczone Rejuvesol®. Zaplanowane wymiany krwinek czerwonych przeprowadzono z ostatnimi 4 jednostkami wymiany inkubowanymi z roztworem Rejuvesol®. Do celów badania podawane będą wyłącznie transfuzje niezbędne do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Lek: Rejuvesol
Procedura: Transfuzja krwi
Do celów badania podawane będą wyłącznie transfuzje niezbędne do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Aktywny komparator: Transfuzja ze standardowymi krwinkami czerwonymi
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymają standardowe krwinki czerwone. Do celów badania podawane będą wyłącznie transfuzje niezbędne do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Procedura: Transfuzja krwi
Do celów badania podawane będą wyłącznie transfuzje niezbędne do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procentowy spadek hemoglobiny (HbA1c.) na dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie %HbA1c to aktualne HbA1c przed leczeniem – poprzednie HbA1c po leczeniu w %. Średni spadek %HbA1c na dzień obliczono przy użyciu dopasowanych par.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywisty spadek HbA (g/dl) z indeksowaniem do obliczonej objętości krwi krążącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rzeczywisty spadek HbA (g/dl) bez indeksowania do obliczonej objętości krwi krążącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana liczby mikrocząstek RBC (MP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w wytwarzaniu trombiny za pośrednictwem RBC/RBC-MP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana p50 przed i po transfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Raval, MD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00069955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Rejuvesol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj