빈번한 수혈이 필요한 낫적혈구 환자의 Rejuvesol® Washed RBC
이 제안의 목적은 낫적혈구 질환(SCD)의 만성 수혈에 대한 적혈구(RBC) 회춘의 타당성과 이 인구에서 RBC 회춘의 잠재적 이점을 테스트하여 더 큰 임상 시험이 회춘의 혜택이 보장됩니다.
이것은 수혈되기 전에 저장된 적혈구에서 중요한 에너지 분자(ATP 및 2,3,DPG)를 재생 용액(Rejuvesol)으로 복원하는 것이 표준 수혈보다 개인에게 어떤 이점을 제공하는지 알아보기 위한 소규모 파일럿 연구입니다. . 피험자는 모든 신호의 감지를 최대화하기 위해 사전 정의된 순서로 6회 수혈(약 6개월 동안)에 대해 각 수혈과 함께 회춘(R) 또는 표준(S) RBC를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수혈은 낫적혈구병 환자를 위한 표준 치료의 일부입니다. 종종 이러한 수혈은 꽤 자주 필요하게 됩니다. 혈액에 있는 적혈구의 목적은 신체의 장기와 조직에 산소를 공급하는 것입니다. 낫적혈구병이 있는 사람은 비정상적인 적혈구를 가지고 있습니다. 저장된 혈액은 이 목표를 달성하는 데 덜 효과적일 수 있는 몇 가지 변화를 겪습니다.
이 연구의 목적은 수혈 전에 저장된 적혈구에서 중요한 에너지 분자(ATP 및 2,3,DPG)를 재생 용액(Rejuvesol)으로 복원하는 것이 표준 수혈보다 개인에게 어떤 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이것은 미국 혈액 은행 협회에서 혈액 저장을 연장하기 위해 설명했지만 일상적인 수혈에는 사용되지 않는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 프로세스입니다. 연구자들은 빈번한 수혈이 필요한 개인에게 수혈되는 수혈을 개선하기 위해 이 과정을 사용하기를 원합니다. 잠재적 이점으로는 수혈된 적혈구에 의한 산소 전달이 더 잘 되고 조직으로 산소가 더 쉽게 방출된다는 점입니다. 또한 이 연구는 회춘된 혈액을 사용하는 것이 수혈 간격에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 이는 수혈이 자주 필요하지 않을 수 있음을 의미합니다.
Rejuvesol은 이전에 FDA의 승인을 받았지만 겸상 적혈구 질환이 있는 개인에게 표준 수혈을 준비하는 데 일상적으로 사용되지는 않습니다. 이 연구에서 Rejuvesol의 사용은 조사용으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적이고 준수하며 만성적으로 수혈된 낫적혈구병(SCD) 환자
- 최소 3회 연속 RBC 요법으로 현재 무위기 상태 유지
- ≥18세
- Hb SS 질환이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 세척된 적혈구에 대한 기본 요구 사항
- 전처리 SaO2 < 92%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재생된 적혈구(RBC) 수혈
겸상 적혈구 질환이 있는 피험자는 Rejuvesol®로 치료받은 RBC를 받게 됩니다.
Rejuvesol® 용액과 함께 배양된 교환의 마지막 4 단위로 예정된 적혈구 교환을 수행합니다.
겸상적혈구병의 치료에 필요한 수혈만 연구 목적으로 제공될 것입니다.
|
겸상적혈구병의 치료에 필요한 수혈만 연구 목적으로 제공될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 표준 적혈구 수혈
겸상 적혈구 질환이 있는 피험자는 표준 RBC를 받게 됩니다.
겸상적혈구병의 치료에 필요한 수혈만 연구 목적으로 제공될 것입니다.
|
겸상적혈구병의 치료에 필요한 수혈만 연구 목적으로 제공될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 평균 헤모글로빈(HbA) 감소율
기간: 6 개월
|
%HbA 감소는 현재 치료 전 HbA - 이전 치료 후 HbA(%)입니다.
일일 평균 %HbA 감소는 일치하는 쌍을 사용하여 계산되었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실제 HbA 감소(g/dl) 계산된 순환 혈액량에 대한 지표
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
실제 HbA 감소량(g/dl) 계산된 순환 혈액량에 대한 지표 없음
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
적혈구 미세입자(MP) 수의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
RBC/RBC-MP 매개 트롬빈 생성의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
P50 수혈 전후의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jay Raval, MD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국