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Rejuvesol® gewaschene Erythrozyten bei Sichelzellpatienten, die häufige Transfusionen benötigen

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Duke University

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Durchführbarkeit der Verjüngung roter Blutkörperchen (RBC) bei chronischer Transfusion bei Sichelzellenanämie (SCD) und den potenziellen Nutzen der Verjüngung roter Blutkörperchen in dieser Population zu testen, um festzustellen, ob eine größere klinische Studie dazu geeignet ist, dies endgültig zu charakterisieren Vorteile der Verjüngung sind garantiert.

Dies ist eine kleine Pilotstudie, um zu sehen, ob die Wiederherstellung wichtiger Energiemoleküle (ATP und 2,3, DPG) in gelagerten roten Blutkörperchen vor der Transfusion mit einer verjüngenden Lösung (Rejuvesol) dem Einzelnen Vorteile gegenüber einer Standard-Bluttransfusion bietet . Die Probanden erhalten bei jeder Transfusion für 6 Transfusionen (über einen Zeitraum von ungefähr 6 Monaten) entweder verjüngte (R) oder Standard (S) RBCs in einer vordefinierten Reihenfolge, um die Erkennung von Signalen zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusionen gehören zur Standardversorgung von Personen mit Sichelzellenanämie. Oft werden diese Transfusionen recht häufig benötigt. Der Zweck der roten Blutkörperchen im Blut besteht darin, die Organe und Gewebe des Körpers mit Sauerstoff zu versorgen. Menschen mit Sichelzellanämie haben anormale rote Blutkörperchen. Gelagertes Blut unterliegt einigen Veränderungen, die es weniger effektiv machen können, um dieses Ziel zu erreichen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Wiederherstellung wichtiger Energiemoleküle (ATP und 2,3,DPG) in gelagerten roten Blutkörperchen vor der Transfusion mit einer verjüngenden Lösung (Rejuvesol) dem Einzelnen Vorteile gegenüber einer Standard-Bluttransfusion bietet. Dies ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigtes Verfahren, das von der American Association of Blood Banks zur Verlängerung der Blutlagerung beschrieben wird, aber nicht für alltägliche Transfusionen verwendet wird. Die Forscher wollen dieses Verfahren nutzen, um Bluttransfusionen für Personen zu verbessern, die häufige Transfusionen benötigen. Zu den möglichen Vorteilen gehören eine bessere Abgabe von Sauerstoff durch die transfundierten roten Blutkörperchen und eine leichtere Abgabe von Sauerstoff an das Gewebe. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, wie sich die Verwendung des verjüngten Blutes auf das Intervall zwischen Transfusionen auswirkt. Dies bedeutet möglicherweise, dass Transfusionen möglicherweise nicht so oft benötigt werden.

Obwohl Rejuvesol zuvor von der FDA zugelassen wurde, wird es nicht routinemäßig zur Vorbereitung von Standard-Bluttransfusionen für Personen mit Sichelzellenanämie verwendet. Die Anwendung von Rejuvesol in dieser Studie wird als Prüfpräparat angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile, konforme Patienten mit chronisch transfundierter Sichelzellkrankheit (SCD).
  • Derzeit krisenfrei mit wiederholter Erythrozytentherapie für mindestens 3 aufeinanderfolgende Sitzungen
  • ≥18 Jahre alt
  • Habe eine Hb-SS-Erkrankung
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Basisbedarf an gewaschenen Erythrozyten
  • Vorbehandlung SaO2 < 92 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfusion mit verjüngten roten Blutkörperchen (RBCs)
Patienten mit Sichelzellenanämie erhalten mit Rejuvesol® behandelte Erythrozyten. Geplanter Erythrozytenaustausch, bei dem die letzten 4 Einheiten des Austauschs mit Rejuvesol®-Lösung inkubiert wurden. Für die Zwecke der Studie werden nur Transfusionen verabreicht, die für die Behandlung der Sichelzellanämie erforderlich sind.
Für die Zwecke der Studie werden nur Transfusionen verabreicht, die für die Behandlung der Sichelzellanämie erforderlich sind.
Aktiver Komparator: Transfusion mit Standard-Erythrozyten
Patienten mit Sichelzellenanämie erhalten Standard-RBCs. Für die Zwecke der Studie werden nur Transfusionen verabreicht, die für die Behandlung der Sichelzellanämie erforderlich sind.
Für die Zwecke der Studie werden nur Transfusionen verabreicht, die für die Behandlung der Sichelzellanämie erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Abnahme des Hämoglobins (HbA) pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Die %HbA-Abnahme ist der aktuelle HbA vor der Behandlung – der vorherige HbA nach der Behandlung in %. Die durchschnittliche prozentuale HbA-Abnahme pro Tag wurde anhand übereinstimmender Paare berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächliche HbA-Abnahme (g/dl) mit Indizierung zum berechneten zirkulierenden Blutvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tatsächliche HbA-Abnahme (g/dl) ohne Indexierung auf das berechnete zirkulierende Blutvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Zahl der RBC-Mikropartikel (MP).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der RBC/RBC-MP-vermittelten Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von p50 vor und nach der Transfusion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Raval, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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