Airvo ハイフロー加温加湿による酸素療法の効果 (HHCOPD)

デンマークの Aalborg University Hospital の肺内科 (Lungemedicinsk Afdeling) での経験から、LTOT の COPD 患者における加湿の特性と効果の調査に新たな関心が寄せられています。 過去 5 年間、この部門では、酸素流量が 6 リットル/分を超える線維症患者を温かいミスト加湿器で退院させてきました。 この取り組みにより、感染率が低下し、QOLが向上することが明確に示されました。 多くの COPD 患者は、呼吸不全の酸素治療を加温加湿で行うと、酸素飽和度の改善を経験します。

以前の研究は通常、他の患者カテゴリーに関係しており、冷水加湿器の使用が含まれていました。 空気の加湿を増やすには、吸湿能力が温度とともに増加するため、温度を上げる必要があります。 Rea らの 2009 年の研究。 (9) は、1 日平均 2 時間加温加湿器 (MR 880) を使用した COPD および気管支拡張症患者に対する加温加湿の効果を調べました。 LTOT はこの研究の選択基準ではなく、COPD の重症度はさまざまでした。 使用時間が比較的短いにもかかわらず、この研究では、増悪頻度に対する加湿の有益な効果が実証されました。

したがって、私たちの研究は、夜間に最低限、できれば 8 時間、温かい加湿を使用した場合の効果を調べることを目的としています。

通常の酸素装置に加えて、治療グループは Airvo の加湿器を家に設置します。 呼吸ガス流量の設定は、患者の好みに基づいて 20 ～ 25 l/min に増加します。次に、周辺飽和の読み取り値が、酸素流量を調整するための基礎となります。

対照群は、部門によって処方された標準的な酸素療法を受け続けます。

研究が望ましい検出力を達成するためには、2 つのグループで 190 ～ 200 人の患者が必要です 付録 3)。 -患者は重度/非常に重度のCOPDと診断され、長期の在宅酸素療法（LTOT）を受けている必要があります

すべての参加者に対して、次の手順が遵守されます。

1. 包含時の指標:

   • 人口統計データ
   • スパイロメトリーによる肺機能測定

   • 増悪（回数別）

     • 過去1年間の入院日数（AS400より抜粋）
     • 過去1年間の抗生物質コースとプレドニゾロンコース（処方データベースから）
     • 増悪/自己治療計画の開始
   • 6分間歩行テスト
   • QOL測定（セントジョージ呼吸器アンケート）
   • 動脈穿刺 (Airvo グループのみ)

2. 1、3、6、9 か月のプロジェクト期間の指標:

   患者様には、事前に決められた日時に電話でご連絡いたします。

   • QOL測定（セントジョージ呼吸器アンケート）。 フォームは 6 か月後にのみ完成します。事前に患者に送付します。
   • 増悪/自己治療計画の開始数
3. プロジェクト期間完了時の指標 (12 か月):

患者は部門への外来患者の訪問のために呼び出されます

• 肺機能測定（スパイロメトリー）
• セントジョージの呼吸質問票 (面接前に患者に送付)
• 6分間歩行テスト

• 事業期間中の悪化（件数別）

  • 過去1年間の入院日数（AS400より抜粋）
  • 過去1年間の抗生物質コースとプレドニゾロンコース（処方データベースから）
  • 増悪/自己治療計画の開始

プロジェクト データの分析と統計処理は、ニュージーランドのハミルトンにある Biometricmatters Ltd の統計学者 Hans Hockey によって行われます。 AS400 から抽出された匿名化されたデータに基づく電力計算は、既に実行されています。

ホッケー氏との協議により、「イベント」と「訪問」は同義語であることが明らかになりました。 付録では、「イベント」という用語を使用して、病院との接触の数を示します。

ホッケー氏によると、リスク時間は「患者が考慮されるイベントのリスクにさらされている期間」として計算されます。 したがって、リスク時間は、患者が治験に参加する時間に対応します。 試用期間は12ヶ月ですが、死亡やその他の理由による退学が予想されます。 ドロップアウトに関するデータを含め、すべてのデータが研究に含まれます。

このプロジェクト プロトコルは、北デンマーク地域科学倫理委員会 (N-20110057) によって承認されています。