El efecto de la oxigenoterapia con humidificación térmica de alto flujo Airvo (HHCOPD)
El efecto de la oxigenoterapia con humidificación térmica de alto flujo Airvo para la insuficiencia respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de nuestro estudio es establecer si el uso domiciliario del humidificador de Pascua caliente Airvo puede reducir el número de exacerbaciones en pacientes con insuficiencia respiratoria. Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y estar en terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT). Se investigarán las siguientes cuestiones:
¿Los pacientes ambulatorios que reciben oxigenoterapia a largo plazo se benefician si se administra a través de un sistema de humidificación Airvo? Los beneficios propuestos bajo investigación son:
- una reducción en el número de exacerbaciones y, por lo tanto, de ingresos hospitalarios?
- un aumento en la calidad de vida (QOL)?
- una función pulmonar mejorada y, por lo tanto, una mayor actividad física?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La experiencia en el Departamento de Medicina Pulmonar del Hospital Universitario de Aalborg (Lungemedicinsk Afdeling) en Dinamarca da lugar a un renovado interés en la investigación de las propiedades y efectos de la humidificación en pacientes con EPOC en LTOT. Durante los últimos 5 años, el departamento ha dado de alta a pacientes con fibrosis con flujo de oxígeno > 6 l/min con un humidificador de vapor caliente. La iniciativa ha dado una indicación clara de que se pueden reducir las tasas de infección y aumentar la calidad de vida. Muchos pacientes con EPOC experimentan una mejor saturación de oxígeno cuando el tratamiento con oxígeno para la insuficiencia respiratoria se administra con humidificación en caliente.
Los estudios anteriores generalmente se han referido a otras categorías de pacientes e involucraron el uso de humidificadores de agua fría. Para aumentar la humectación del aire, la temperatura debe elevarse ya que la capacidad de absorción de humedad aumenta con la temperatura. El estudio de 2009 de Rea et al. (9) examinaron el efecto de la humidificación con calor en pacientes con EPOC y bronquiectasias, que usaron un humidificador con calor (MR 880) en promedio durante dos horas al día. LTOT no fue un criterio de inclusión en el estudio, y la gravedad de la EPOC varió. A pesar del tiempo de uso relativamente corto, el estudio demostró el efecto beneficioso de la humidificación sobre la frecuencia de las exacerbaciones.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo examinar el efecto del uso de humidificación con calor como mínimo durante la noche, preferiblemente durante 8 horas.
Además de sus aparatos de oxígeno habituales, el grupo de tratamiento dispondrá de un humidificador caliente Airvo instalado en la vivienda. Su configuración de flujo de gas respiratorio se incrementará a 20-25 l/min según la preferencia del paciente; luego, las lecturas de saturación periférica formarán la base para ajustar el caudal de oxígeno.
El grupo de control continuará recibiendo la oxigenoterapia estándar prescrita por el departamento.
Para que el estudio alcance la potencia deseada, se requieren 190-200 pacientes en los dos grupos (Apéndice 3). Los pacientes deben haber sido diagnosticados con EPOC grave/muy grave y estar recibiendo tratamiento de oxígeno domiciliario a largo plazo (LTOT)
Para todos los participantes se seguirá el siguiente procedimiento:
Métricas en la inclusión:
- Datos demográficos
- Medición de la función pulmonar mediante espirometría
Exacerbaciones (por número de)
- días de hospitalización en el último año (datos extraídos de AS400)
- cursos de antibióticos y cursos de prednisolona en el último año (de la base de datos de recetas)
- exacerbaciones/planes de autotratamiento lanzados
- prueba de caminata de 6 minutos
- Medición de QOL (Cuestionario Respiratorio de St George)
- Punción arterial (solo grupo Airvo)
Métricas en el período del proyecto a 1, 3, 6 y 9 meses:
Los pacientes serán contactados por teléfono en una fecha acordada de antemano.
- Medición de QOL (St George's Respiratory Questionnaire). Formulario completado solo después de 6 meses; enviado al paciente por adelantado.
- Número de exacerbaciones/planes de autotratamiento iniciados
- Métricas al finalizar el período del proyecto (a los 12 meses):
Se llamará a los pacientes para una visita ambulatoria al departamento.
- Medición de la función pulmonar (espirometría)
- Cuestionario respiratorio de St George (enviado al paciente antes de la entrevista)
- prueba de caminata de 6 minutos
Exacerbaciones en el período del proyecto (por número de)
- días de hospitalización en el último año (datos extraídos de AS400)
- cursos de antibióticos y cursos de prednisolona en el último año (de la base de datos de recetas)
- exacerbaciones/planes de autotratamiento lanzados
El análisis y procesamiento estadístico de los datos del proyecto estará a cargo del estadístico Hans Hockey de Biometricmatters Ltd, Hamilton, Nueva Zelanda. Ya se han realizado cálculos de potencia basados en extractos de datos anónimos de AS400.
La consulta con el Sr. Hockey ha aclarado que "eventos" y "visitas" son términos sinónimos. En el anexo se utilizará el término "eventos", para indicar el número de contactos con el hospital.
Según Mr. Hockey, el tiempo de riesgo se calculará como "el período de tiempo durante el cual un paciente está en riesgo de que se considere el evento". El tiempo de riesgo corresponde así al tiempo que el paciente participa en el ensayo. El período de prueba es de 12 meses, pero es de esperar el abandono debido a la muerte o el retiro por cualquier otra razón. Todos los datos se incluirán en el estudio, incluidos los datos sobre abandonos.
Este protocolo de proyecto ha sido aprobado por el comité ético científico de la región del norte de Dinamarca (N-20110057).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen diagnóstico de EPOC grave/muy grave
- haber tenido insuficiencia respiratoria crónica durante al menos 3 meses y estar en terapia de oxígeno constante (LTOT) con un suplemento mínimo de 1 litro de oxígeno por minuto durante al menos 16 horas por día
- comprender y aceptar información oral y escrita en danés
- ser capaz de manejar el humidificador caliente Airvo después de las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad (enfermedad maligna conocida, enfermedad terminal, demencia, enfermedad mental no controlada)
- Bronquiectasias sin diagnóstico simultáneo de EPOC
- Tratamiento con BiPAP en el hogar
- Nivel de conciencia afectado
- Cambio en el estado de tabaquismo durante el período del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de humidificación de alto flujo
Además de sus aparatos de oxígeno habituales, el grupo de tratamiento dispondrá de un sistema humidificador Airvo instalado en la vivienda.
El flujo de oxígeno suministrado será arrastrado junto con el aire de la habitación a través del sistema de humidificación Airvo.
este gas respiratorio combinado se calentará y humidificará y se entregará al paciente a través de una cánula nasal.
El caudal total de gas respiratorio será de 20-25 l/min, según la preferencia del participante.
Luego, la fracción de oxígeno se ajusta hasta que se alcanzan los niveles de saturación de oxígeno objetivo de los sujetos.
|
El humidificador Airvo tiene configuraciones de flujo ajustables para la entrega de gases respirables completamente saturados a 37 °C, 100 % de humedad. Los caudales son ajustables entre 15 y 45 l/min. El aire ambiente es aspirado por un motor de baja capacidad. Cuando se acopla a un suministro de oxígeno médico, se garantiza la regulación de la concentración de oxígeno suministrada. |
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Sin intervención: Terapia de oxígeno estándar
El grupo control seguirá recibiendo la oxigenoterapia estándar prescrita por el servicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del número de agudizaciones y, por tanto, de ingresos hospitalarios, a partir de los datos de ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: un año
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Los resultados relacionados con las exacerbaciones se registrarán de acuerdo con las directrices GOLD COPD: Una exacerbación de la EPOC se define como un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o esputo basales del paciente que está más allá de las variaciones diarias normales, tiene un inicio agudo y puede justificar un cambio en la medicación regular en un paciente con EPOC subyacente (3). A la inclusión del paciente se registrará el número de exacerbaciones (empeoramiento) en el último año, en base a los datos de necesidad de antibióticos y/o prednisolona (corticosteroide), y los ingresos hospitalarios. Los datos se registrarán a través de extractos de AS400 y la base de datos de recetas. Para garantizar la validez de los datos relativos a las recetas canjeadas, se preguntará a los pacientes sobre el número de planes de autotratamiento. Al finalizar el proyecto, se registran las mismas métricas para todo el período. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento en la calidad de vida, medida por el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ),
Periodo de tiempo: seis meses y un año
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Todos los pacientes deberán completar un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud, la versión danesa validada del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ), consulte el Apéndice 1. Se ha obtenido el permiso de uso del profesor Paul Jones, Universidad de St George, Londres (Apéndice 1). El cuestionario se completará a la inclusión, 6 meses y 12 meses. |
seis meses y un año
|
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función pulmonar mejorada, usando equipo Spida 5.
Periodo de tiempo: un año
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La prueba será realizada por la enfermera responsable del proyecto, o su adjunta, utilizando un equipo Spida 5.
FEV1 y FEV1/FVC se registran para ambos grupos de estudio.
Para garantizar métodos de medición uniformes, se seguirán las instrucciones del departamento sobre mediciones de espirometría.
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un año
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Capacidad física mejorada, basada en la prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: un año
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Como medida de la capacidad de trabajo funcional se utilizará la prueba de la marcha de los seis minutos, en la que el paciente camina la mayor distancia posible. Se alentará a los pacientes a que se esfuercen. Cualquier pausa se incluirá en los seis minutos. Para garantizar métodos de medición uniformes, se seguirán las instrucciones del departamento sobre mediciones de espirometría. |
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulla M Weinreich, MD, Department for Pulmonary Medicine, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dansk Selskab for Almen Medicin. Klinisk vejledning: KOL i almen praksis - diagnostik, behandling, opfølgning, rehabilitering. 2008. Sundhedsstyrelsen: KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom. Anbefalinger for tidlig opsporing, opfølgning, behandling og rehabilitering. 2007. Ringbæk, T, Taudorf, E, Overgaard, A, Sorknæs, A og Fabricius, P. Protokol for Iltbehandling i hjemmet. Dansk Lungemedicinsk Selskabs rekommandationer. 2006. Kampelmacher, MJ, Van Kesteren, RG, Alsbach, GPJ et al. Characteristics and complaints of patients prescribed long-term oxygen therapy in The Netherlands. Respiratory Medicine, 92, 70-75, 1998 Medicinsk Kompendium. Kap. 37 Lungesygdomme Cambell, EJ, Baker, MD, Crites-Silver, P. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by nasal cannula. A prospective study. Chest, 93, 289-293, 1988. Gorecka, D, Gorzelak, K, Sliwinski, P, Tobiasz, M, Zielinski, J. Effect of long term oxygen therapy on survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease with moderate hypoxaemia. Thorax, 52, 674-679, 1997. Rea, H, McAuley, S, Jayaram, L, Garrett, J, Hockey, H et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respiratory Medicine, 104, 525-533, 2010. Fisher & Paykel Healthcare. Airvo. Hospital Use Operating Manual. Siggaard-Andersen, O, Gøthgen, IH, Wimberley, PD, Fogh-Andersen, N. The oxygen status of the arterial blood revised: relevant oxygen parameters for monitoring the arterial oxygen availability. Scand J Clinical Lab Invest, 50, suppl. 203, 17-28, 1990.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- N-20110057
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