Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii tlenowej za pomocą podgrzewanego nawilżania Airvo o wysokim przepływie (HHCOPD)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Birgitte Schantz Laursen

Wpływ terapii tlenowej za pomocą wysokoprzepływowego podgrzewanego nawilżania Airvo na niewydolność oddechową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem naszego badania jest ustalenie, czy domowe stosowanie nawilżacza Airvo warm passover może zmniejszyć liczbę zaostrzeń u pacjentów z niewydolnością oddechową. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i być poddawani długoterminowej tlenoterapii (LTOT). Zbadane zostaną następujące kwestie:

Czy pacjenci ambulatoryjni otrzymujący długoterminową tlenoterapię odnoszą korzyści, jeśli jest ona dostarczana przez system nawilżania Airvo. Proponowane świadczenia będące przedmiotem dochodzenia to:

  1. zmniejszenie liczby zaostrzeń, a tym samym hospitalizacji?
  2. wzrost jakości życia (QOL)?
  3. poprawa funkcji płuc, a co za tym idzie zwiększona aktywność fizyczna?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenie na Oddziale Medycyny Płuc Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg (Lungemedicinsk Afdeling) w Danii wzbudziło ponowne zainteresowanie badaniem właściwości i efektów nawilżania u pacjentów z POChP w LTOT. Od 5 lat oddział wypisuje pacjentów ze zwłóknieniem z przepływem tlenu > 6 l/min za pomocą nawilżacza z ciepłą mgłą. Inicjatywa dała wyraźne wskazówki, że można zmniejszyć wskaźniki infekcji i poprawić QOL. Wielu pacjentów z POChP doświadcza poprawy nasycenia tlenem, gdy tlenoterapia niewydolności oddechowej jest podawana z ciepłym nawilżaniem.

Wcześniejsze badania dotyczyły zazwyczaj innych kategorii pacjentów i obejmowały stosowanie nawilżaczy z zimną wodą. Aby zwiększyć wilgotność powietrza, należy podnieść temperaturę, ponieważ wraz z temperaturą wzrasta zdolność pochłaniania wilgoci. Badanie Rea i in. z 2009 r. (9) zbadali wpływ ciepłego nawilżania na pacjentów z POChP i rozstrzeniami oskrzeli, którzy używali ciepłego nawilżacza (MR 880) średnio przez dwie godziny dziennie. LTOT nie było kryterium włączenia do badania, a ciężkość POChP była zróżnicowana. Pomimo stosunkowo krótkiego czasu stosowania w badaniu wykazano korzystny wpływ nawilżania na częstość zaostrzeń.

Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie efektu stosowania ciepłego nawilżania jako minimum w nocy - najlepiej przez 8 godzin.

Oprócz zwykłych aparatów tlenowych grupa terapeutyczna będzie miała zainstalowany w domu ciepły nawilżacz powietrza Airvo. Ich ustawienie przepływu gazów oddechowych zostanie zwiększone do 20-25 l/min w zależności od preferencji pacjenta; wtedy odczyty saturacji obwodowej będą stanowić podstawę do regulacji natężenia przepływu tlenu.

Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową tlenoterapię zaleconą przez oddział.

Aby badanie osiągnęło pożądaną moc, wymaganych jest 190-200 pacjentów w obu grupach (Załącznik 3). Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ciężką/bardzo ciężką POChP i muszą być poddawani długoterminowej domowej terapii tlenowej (LTOT)

Dla wszystkich uczestników obowiązuje następująca procedura:

  1. Metryki przy uwzględnieniu:

    • Dane demograficzne
    • Pomiar czynności płuc za pomocą spirometrii

    • Zaostrzenia (według liczby)

      • liczba dni hospitalizacji w ubiegłym roku (dane pobrane z AS400)
      • kursy antybiotykoterapii i kursy prednizolonu w ciągu ostatniego roku (z bazy recept)
      • rozpoczęto plany zaostrzeń/samoleczenia
    • 6-minutowy test marszu
    • Pomiar QOL (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego)
    • Nakłucie tętnicy (tylko grupa Airvo)

  2. Metryki w okresie projektu po 1, 3, 6 i 9 miesiącach:

    Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w uzgodnionym wcześniej terminie.

    • Pomiar QOL (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego). Formularz wypełniony dopiero po 6 miesiącach; wysłane do pacjenta z wyprzedzeniem.
    • Liczba rozpoczętych planów zaostrzeń/samoleczenia
  3. Metryki na zakończenie okresu projektu (po 12 miesiącach):

Pacjenci będą wzywani na wizytę ambulatoryjną do oddziału

  • Pomiar czynności płuc (spirometria)
  • Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wysłany pacjentowi przed wywiadem)
  • 6-minutowy test marszu

  • Zaostrzenia w okresie objętym projektem (liczba)

    • liczba dni hospitalizacji w ubiegłym roku (dane pobrane z AS400)
    • kursy antybiotykoterapii i kursy prednizolonu w ciągu ostatniego roku (z bazy recept)
    • rozpoczęto plany zaostrzeń/samoleczenia

Analizę i przetwarzanie statystyczne danych projektu przeprowadzi statystyk Hans Hockey z Biometricmatters Ltd, Hamilton, Nowa Zelandia. Obliczenia mocy na podstawie anonimowych wyciągów danych z AS400 zostały już wykonane.

Konsultacje z panem Hockeyem wyjaśniły, że „wydarzenia” i „wizyty” to terminy synonimiczne. W załączniku używany będzie termin „zdarzenia”, aby wskazać liczbę kontaktów ze szpitalem.

Według pana Hockeya czas ryzyka będzie liczony jako „okres czasu, przez który pacjent jest narażony na ryzyko rozważanego zdarzenia”. Czas ryzyka odpowiada zatem czasowi, w którym pacjent uczestniczy w badaniu. Okres próbny wynosi 12 miesięcy, ale należy spodziewać się rezygnacji z powodu śmierci lub rezygnacji z jakichkolwiek innych powodów. Wszystkie dane zostaną uwzględnione w badaniu, w tym dane dotyczące osób, które przerwały naukę.

Niniejszy protokół projektu został zatwierdzony przez naukową komisję etyczną Regionu Dania Północna (N-20110057).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma rozpoznanie ciężkiej/bardzo ciężkiej POChP
  • cierpią na przewlekłą niewydolność oddechową od co najmniej 3 miesięcy i stosują stałą tlenoterapię (LTOT) z minimalnym uzupełnieniem 1 litra tlenu na minutę przez co najmniej 16 godzin dziennie
  • rozumieć i akceptować ustne i pisemne informacje w języku duńskim
  • być w stanie obsługiwać ciepły nawilżacz Airvo po przeszkoleniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące (znana choroba nowotworowa, śmiertelna choroba, demencja, niekontrolowana choroba psychiczna)
  • Rozstrzenie oskrzeli bez jednoczesnego rozpoznania POChP
  • Leczenie BiPAP w domu
  • Dotknięty poziom świadomości
  • Zmiana statusu palenia w okresie trwania projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System nawilżania High Flow
Oprócz zwykłych aparatów tlenowych grupa terapeutyczna będzie miała zainstalowany w domu system nawilżacza powietrza Airvo. Dostarczony przepływ tlenu będzie przenoszony wraz z powietrzem w pomieszczeniu przez system nawilżania Airvo. ten połączony gaz oddechowy zostanie następnie ogrzany i nawilżony i dostarczony pacjentowi przez kaniulę do nosa. Całkowity przepływ gazów oddechowych będzie wynosił 20-25 l/min, w zależności od preferencji uczestnika. Następnie frakcja tlenu jest dostosowywana aż do osiągnięcia docelowych poziomów nasycenia tlenem przez badanych.
Urządzenie: Nawilżacz powietrza

Nawilżacz Airvo ma regulowane ustawienia przepływu dla dostarczania w pełni nasyconych gazów oddechowych w temperaturze 37°C, przy 100% wilgotności.

Natężenia przepływu można regulować w zakresie od 15 do 45 l/min. Powietrze z otoczenia jest zasysane przez silnik o małej mocy. W przypadku podłączenia do źródła tlenu medycznego zapewniona jest regulacja stężenia dostarczanego tlenu.
Brak interwencji: Standardowa tlenoterapia
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową tlenoterapię zaleconą przez oddział

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby zaostrzeń, a tym samym hospitalizacji, na podstawie danych o hospitalizacjach.
Ramy czasowe: rok

Wyniki związane z zaostrzeniami będą rejestrowane zgodnie z wytycznymi GOLD POChP:

Zaostrzenie POChP definiuje się jako zdarzenie w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny u pacjenta wykraczającą poza normalne wahania z dnia na dzień, o ostrym początku i mogącą uzasadniać zmiana regularnego leczenia u pacjenta z POChP (3).

Przy włączeniu pacjenta rejestrowana będzie liczba zaostrzeń (pogorszenia) w ciągu ostatniego roku, na podstawie danych dotyczących zapotrzebowania na antybiotyki i/lub prednizolon (kortykosteroid) oraz hospitalizacji. Dane będą rejestrowane za pomocą wyciągów z AS400 i bazy danych recept. Aby zapewnić poprawność danych dotyczących zrealizowanych recept, pacjenci będą pytani o liczbę planów samoleczenia.

Po zakończeniu projektu te same wskaźniki są rejestrowane przez cały okres.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost jakości życia mierzony kwestionariuszem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ),
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok

Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz QOL związany ze zdrowiem, zwalidowaną duńską wersję kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), patrz Załącznik 1. Pozwolenie na użycie uzyskano od profesora Paula Jonesa, St George's University, Londyn (Załącznik 1).

Kwestionariusz zostanie wypełniony w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
sześć miesięcy i rok
poprawa funkcji płuc, przy użyciu sprzętu Spida 5.
Ramy czasowe: rok
Badanie zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę odpowiedzialną za projekt lub jej zastępcę przy użyciu aparatu Spida 5. FEV1 i FEV1/FVC rejestruje się dla obu badanych grup. W celu zapewnienia jednolitych metod pomiarowych, będą stosowane zalecenia Zakładu dotyczące pomiarów spirometrycznych
rok
Poprawiona sprawność fizyczna w oparciu o sześciominutowy test marszu.
Ramy czasowe: rok

Jako miarę funkcjonalnej zdolności do pracy posłuży 6-minutowy test marszu, w którym pacjent przejdzie jak najdłuższy dystans. Pacjenci będą zachęcani do wysiłku. Wszelkie przerwy będą wliczane do tych sześciu minut.

W celu zapewnienia jednolitych metod pomiarowych, będą stosowane zalecenia Zakładu dotyczące pomiarów spirometrycznych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birgitte Schantz Laursen

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare
AGA The Linde Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulla M Weinreich, MD, Department for Pulmonary Medicine, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dansk Selskab for Almen Medicin. Klinisk vejledning: KOL i almen praksis - diagnostik, behandling, opfølgning, rehabilitering. 2008. Sundhedsstyrelsen: KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom. Anbefalinger for tidlig opsporing, opfølgning, behandling og rehabilitering. 2007. Ringbæk, T, Taudorf, E, Overgaard, A, Sorknæs, A og Fabricius, P. Protokol for Iltbehandling i hjemmet. Dansk Lungemedicinsk Selskabs rekommandationer. 2006. Kampelmacher, MJ, Van Kesteren, RG, Alsbach, GPJ et al. Characteristics and complaints of patients prescribed long-term oxygen therapy in The Netherlands. Respiratory Medicine, 92, 70-75, 1998 Medicinsk Kompendium. Kap. 37 Lungesygdomme Cambell, EJ, Baker, MD, Crites-Silver, P. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by nasal cannula. A prospective study. Chest, 93, 289-293, 1988. Gorecka, D, Gorzelak, K, Sliwinski, P, Tobiasz, M, Zielinski, J. Effect of long term oxygen therapy on survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease with moderate hypoxaemia. Thorax, 52, 674-679, 1997. Rea, H, McAuley, S, Jayaram, L, Garrett, J, Hockey, H et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respiratory Medicine, 104, 525-533, 2010. Fisher & Paykel Healthcare. Airvo. Hospital Use Operating Manual. Siggaard-Andersen, O, Gøthgen, IH, Wimberley, PD, Fogh-Andersen, N. The oxygen status of the arterial blood revised: relevant oxygen parameters for monitoring the arterial oxygen availability. Scand J Clinical Lab Invest, 50, suppl. 203, 17-28, 1990.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20110057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Nawilżacz powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj