Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iltterapi med Airvo High-flow opvarmet befugtning (HHCOPD)

9. januar 2018 opdateret af: Birgitte Schantz Laursen

Effekten af ​​iltterapi med Airvo High-flow opvarmet befugtning for respiratorisk insufficiens hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med vores undersøgelse er at fastslå, om hjemmebrug af Airvo varm påskebefugter kan reducere antallet af eksacerbationer hos patienter med respiratorisk insufficiens. Deltagerne skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og være i langvarig iltbehandling (LTOT). Følgende spørgsmål vil blive undersøgt:

Gør ambulante patienter, der modtager langvarig iltbehandling, fordel, hvis dette leveres gennem et Airvo-befugtningssystem. De foreslåede fordele, der undersøges, er:

  1. en reduktion i antallet af eksacerbationer og dermed hospitalsindlæggelser?
  2. øget livskvalitet (QOL)?
  3. en forbedret lungefunktion og dermed øget fysisk aktivitet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erfaring fra Aalborg Universitetshospitals Lungemedicinsk Afdeling i Danmark giver anledning til fornyet interesse for undersøgelse af egenskaber og effekter af befugtning hos KOL-patienter i LTOT. Afdelingen har de sidste 5 år udskrevet fibrosepatienter med iltflow > 6 l/min med varm tågebefugter. Initiativet har givet en klar indikation på, at infektionstal kan reduceres og QOL øges. Mange KOL-patienter oplever forbedret iltmætning, når iltbehandling for respirationsinsufficiens gives med varm befugtning.

Tidligere undersøgelser har typisk omhandlet andre patientkategorier og involveret brugen af ​​koldtvandsbefugtere. For at øge luftfugtningen skal temperaturen hæves, da fugtoptagelsesevnen øges med temperaturen. Studiet fra 2009 af Rea et al. (9) undersøgte effekten af ​​varm befugtning på KOL- og bronkiektasipatienter, som i gennemsnit brugte en varm befugter (MR 880) i to timer om dagen. LTOT var ikke et inklusionskriterium i undersøgelsen, og sværhedsgraden af ​​KOL varierede. På trods af den relativt korte brugstid viste undersøgelsen den gavnlige effekt af befugtning på eksacerbationsfrekvensen.

Vores undersøgelse har derfor til formål at undersøge effekten af ​​at bruge varm befugtning som minimum i løbet af natten – gerne i 8 timer.

Udover deres sædvanlige iltapparater vil behandlingsgruppen få installeret en Airvo varm luftfugter i hjemmet. Deres respiratoriske gasflowindstilling vil blive øget til 20-25 l/min baseret på patientens præference; så vil de perifere mætningsaflæsninger danne grundlag for justering af oxygenflowhastigheden.

Kontrolgruppen vil fortsat modtage den standard iltbehandling, som afdelingen har ordineret.

For at studiet skal opnå den ønskede effekt kræves 190-200 patienter på tværs af de to grupper Bilag 3). Patienter skal have været diagnosticeret med svær/meget svær KOL og skal have langvarig domiciliær iltbehandling (LTOT)

For alle deltagere vil følgende procedure blive overholdt:

  1. Metrics ved inklusion:

    • Demografiske data
    • Lungefunktionsmåling ved hjælp af spirometri

    • Eksacerbationer (efter antal)

      • indlæggelsesdage i det forløbne år (data udtrukket fra AS400)
      • antibiotikakurser og prednisolonkurser i det forløbne år (fra receptdatabase)
      • eksacerbationer/selvbehandlingsplaner iværksat
    • 6 minutters gangtest
    • QOL-måling (St George's Respiratory Questionnaire)
    • Arteriepunktur (kun Airvo-gruppen)

  2. Målinger i projektperiode på 1, 3, 6 og 9 måneder:

    Patienterne vil blive kontaktet telefonisk på en på forhånd aftalt dato.

    • QOL-måling (St George's Respiratory Questionnaire). Formular udfyldt først efter 6 måneder; sendes til patienten på forhånd.
    • Antal iværksatte eksacerbationer/selvbehandlingsplaner
  3. Målinger ved projektperiodeafslutning (ved 12 måneder):

Patienter vil blive indkaldt til ambulant besøg på afdelingen

  • Måling af lungefunktion (spirometri)
  • St George's Respiratory Questionnaire (sendes til patienten før interview)
  • 6 minutters gangtest

  • Eksacerbationer i projektperiode (efter antal)

    • indlæggelsesdage i det forløbne år (data udtrukket fra AS400)
    • antibiotikakurser og prednisolonkurser i det forløbne år (fra receptdatabase)
    • eksacerbationer/selvbehandlingsplaner iværksat

Analyse og statistisk behandling af projektdata vil blive udført af statistiker Hans Hockey fra Biometricmatters Ltd, Hamilton, New Zealand. Effektberegninger baseret på anonymiserede dataudtræk fra AS400 er allerede udført.

Konsultation med hr. Hockey har klarlagt, at "begivenheder" og "besøg" er synonyme udtryk. I bilaget vil begrebet "hændelser" blive brugt for at angive antallet af kontakter med hospitalet.

Ifølge hr. Hockey vil risikotiden blive beregnet som "den periode, hvor en patient er i risiko for, at begivenheden bliver overvejet". Risikotiden svarer således til den tid, patienten deltager i forsøget. Prøveperioden er 12 måneder, men frafald på grund af dødsfald eller tilbagetrækning af andre årsager må forventes. Alle data vil indgå i undersøgelsen, herunder data om frafald.

Denne projektprotokol er godkendt af Region Nordjyllands videnskabsetiske komité (N-20110057).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har svær/meget svær KOL-diagnose
  • har haft kronisk respiratorisk insufficiens i mindst 3 måneder og været i konstant iltbehandling (LTOT) med et minimumstilskud på 1 liter ilt pr. minut i mindst 16 timer pr.
  • forstå og acceptere mundtlig og skriftlig information på dansk
  • være i stand til at håndtere Airvo varm luftfugter efter instruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet (kendt malign sygdom, terminal sygdom, demens, ukontrolleret psykisk sygdom)
  • Bronkiektasi uden samtidig KOL-diagnose
  • Behandling med BiPAP i hjemmet
  • Påvirket bevidsthedsniveau
  • Ændring af rygestatus i projektperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow befugtningssystem
Behandlingsgruppen får udover deres sædvanlige iltapparater installeret et Airvo luftfugteranlæg i hjemmet. Den tilførte iltstrøm vil blive ført sammen med rumluften gennem Airvo befugtningssystemet. denne kombinerede åndedrætsgas vil derefter blive opvarmet og befugtet og leveret til patienten via en næsekanyle. Den samlede luftvejsgasstrøm vil være mellem 20-25 l/min, afhængigt af deltagerens præference. Derefter justeres iltfraktionen, indtil forsøgspersonernes mål for iltmætning er opnået.
Enhed: Airvo luftfugter

Airvo-befugteren har justerbare flowindstillinger til levering af fuldt mættede åndedrætsgasser ved 37 °C, 100 % luftfugtighed.

Flowhastigheder kan justeres mellem 15 og 45 l/min. Den omgivende luft suges ind af en motor med lav kapacitet. Når den er koblet til en medicinsk iltforsyning, er reguleringen af ​​den leverede iltkoncentration sikret.
Ingen indgriben: Standard iltbehandling
Kontrolgruppen vil fortsat modtage den standard iltbehandling, som afdelingen har ordineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af eksacerbationer og dermed hospitalsindlæggelser baseret på data om hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: et år

Udfald relateret til eksacerbationer vil blive registreret i henhold til GULD COPD-retningslinjer:

En eksacerbation af KOL defineres som en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens grundlæggende dyspnø, hoste og/eller opspyt, der er ud over normale dag-til-dag variationer, er akut i debut og kan berettige en ændring i almindelig medicinering hos en patient med underliggende KOL (3).

Ved inklusion af patienten vil antallet af eksacerbationer (forværring) det seneste år, baseret på data om behov for antibiotika og/eller prednisolon (kortikosteroid), og hospitalsindlæggelser blive registreret. Data vil blive registreret via udtræk fra AS400 og receptdatabasen. For at sikre datavaliditet vedrørende indløste recepter vil patienterne blive spurgt om antallet af egenbehandlingsplaner.

Ved projektafslutning registreres de samme målinger for hele perioden.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i livskvalitet, målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ),
Tidsramme: seks måneder og et år

Alle patienter skal udfylde et sundhedsrelateret QOL-spørgeskema, den validerede danske version af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), se bilag 1. Tilladelse til brug er opnået fra professor Paul Jones, St George's University, London (bilag) 1).

Spørgeskemaet udfyldes ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder.
seks måneder og et år
forbedret lungefunktion ved brug af Spida 5-udstyr.
Tidsramme: et år
Testen vil blive udført af den projektansvarlige sygeplejerske eller hendes stedfortræder ved brug af Spida 5-udstyr. FEV1 og FEV1/FVC registreres for begge undersøgelsesgrupper. For at sikre ensartede målemetoder vil afdelingens anvisninger om spirometrimålinger blive fulgt
et år
Forbedret fysisk formåen, baseret på seks minutters gangtest.
Tidsramme: et år

Den seks minutters gangtest, hvor patienten går så langt som muligt, vil blive brugt som et mål for funktionel arbejdsevne. Patienterne vil blive opfordret til at anstrenge sig. Eventuelle pauser vil blive inkluderet i de seks minutter.

For at sikre ensartede målemetoder vil afdelingens anvisninger om spirometrimålinger blive fulgt
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birgitte Schantz Laursen

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
AGA The Linde Group

Efterforskere

  • Studiestol: Ulla M Weinreich, MD, Department for Pulmonary Medicine, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dansk Selskab for Almen Medicin. Klinisk vejledning: KOL i almen praksis - diagnostik, behandling, opfølgning, rehabilitering. 2008. Sundhedsstyrelsen: KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom. Anbefalinger for tidlig opsporing, opfølgning, behandling og rehabilitering. 2007. Ringbæk, T, Taudorf, E, Overgaard, A, Sorknæs, A og Fabricius, P. Protokol for Iltbehandling i hjemmet. Dansk Lungemedicinsk Selskabs rekommandationer. 2006. Kampelmacher, MJ, Van Kesteren, RG, Alsbach, GPJ et al. Characteristics and complaints of patients prescribed long-term oxygen therapy in The Netherlands. Respiratory Medicine, 92, 70-75, 1998 Medicinsk Kompendium. Kap. 37 Lungesygdomme Cambell, EJ, Baker, MD, Crites-Silver, P. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by nasal cannula. A prospective study. Chest, 93, 289-293, 1988. Gorecka, D, Gorzelak, K, Sliwinski, P, Tobiasz, M, Zielinski, J. Effect of long term oxygen therapy on survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease with moderate hypoxaemia. Thorax, 52, 674-679, 1997. Rea, H, McAuley, S, Jayaram, L, Garrett, J, Hockey, H et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respiratory Medicine, 104, 525-533, 2010. Fisher & Paykel Healthcare. Airvo. Hospital Use Operating Manual. Siggaard-Andersen, O, Gøthgen, IH, Wimberley, PD, Fogh-Andersen, N. The oxygen status of the arterial blood revised: relevant oxygen parameters for monitoring the arterial oxygen availability. Scand J Clinical Lab Invest, 50, suppl. 203, 17-28, 1990.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20110057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Airvo luftfugter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner