Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksygenterapi med Airvo High-flow oppvarmet luftfukting (HHCOPD)

9. januar 2018 oppdatert av: Birgitte Schantz Laursen

Effekten av oksygenterapi med Airvo High-flow oppvarmet luftfukting for respiratorisk insuffisiens hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med vår studie er å finne ut om hjemmebruk av Airvo varm passover luftfukter kan redusere antall eksacerbasjoner hos pasienter med respiratorisk insuffisiens. Deltakerne må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og være i langsiktig oksygenbehandling (LTOT). Følgende spørsmål vil bli undersøkt:

Har polikliniske pasienter som får langvarig oksygenbehandling fordel hvis dette leveres gjennom et Airvo-fuktingssystem. De foreslåtte fordelene som undersøkes er:

  1. en reduksjon i antall eksaserbasjoner og dermed sykehusinnleggelser?
  2. en økning i livskvalitet (QOL)?
  3. en forbedret lungefunksjon og dermed økt fysisk aktivitet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erfaring ved Aalborg Universitetssykehus sin lungemedisinske avdeling (Lungemedicinsk Afdeling) i Danmark gir opphav til en fornyet interesse for utredning av egenskaper og effekter av befuktning hos KOLS-pasienter i LTOT. Avdelingen har de siste 5 årene skrevet ut fibrosepasienter med oksygenstrøm > 6 l/min med varm tåkeluftfukter. Initiativet har gitt klare indikasjoner på at infeksjonsrater kan reduseres og QOL økes. Mange KOLS-pasienter opplever forbedret oksygenmetning når oksygenbehandling for respirasjonssvikt gis med varm befuktning.

Tidligere studier har typisk omhandlet andre pasientkategorier og involvert bruk av kaldtvannsfuktere. For å øke luftfuktingen må temperaturen heves ettersom evnen til å absorbere fukt øker med temperaturen. Studien fra 2009 av Rea et al. (9) undersøkte effekten av varm luftfukting på KOLS- og bronkiektasipasienter, som brukte en varm luftfukter (MR 880) i gjennomsnitt i to timer per dag. LTOT var ikke et inklusjonskriterium i studien, og alvorlighetsgraden av KOLS varierte. Til tross for den relativt korte brukstiden, viste studien den gunstige effekten av befuktning på eksaserbasjonsfrekvensen.

Vår studie har derfor som mål å undersøke effekten av å bruke varm luftfukting som minimum i løpet av natten – gjerne i 8 timer.

I tillegg til sine vanlige oksygenapparater vil behandlingsgruppen få installert en Airvo varm luftfukter i hjemmet. Deres respirasjonsgassstrøminnstilling vil økes til 20-25 l/min basert på pasientens preferanser; da vil de perifere metningsavlesningene danne grunnlaget for justering av oksygenstrømningshastigheten.

Kontrollgruppen vil fortsette å få standard oksygenbehandling foreskrevet av avdelingen.

For at studien skal oppnå ønsket kraft, kreves det 190-200 pasienter på tvers av de to gruppene. Vedlegg 3). Pasienter må ha blitt diagnostisert med alvorlig/svært alvorlig KOLS og skal ha langvarig domisiliær oksygenbehandling (LTOT)

For alle deltakere vil følgende prosedyre bli fulgt:

  1. Beregninger ved inkludering:

    • Demografisk data
    • Lungefunksjonsmåling ved bruk av spirometri

    • Eksacerbasjoner (etter antall)

      • sykehusinnleggelsesdager det siste året (data hentet fra AS400)
      • antibiotikakurs og prednisolonkurs siste år (fra reseptdatabase)
      • eksaserbasjoner/egenbehandlingsplaner lansert
    • 6-minutters gåtest
    • QOL-måling (St George's Respiratory Questionnaire)
    • Arteriepunktur (kun Airvo-gruppen)

  2. Beregninger i prosjektperiode på 1, 3, 6 og 9 måneder:

    Pasientene vil bli kontaktet på telefon på en dato som er avtalt på forhånd.

    • QOL-måling (St George's Respiratory Questionnaire). Skjema utfylt først etter 6 måneder; sendes til pasient på forhånd.
    • Antall eksacerbasjoner/egenbehandlingsplaner lansert
  3. Beregninger ved ferdigstillelse av prosjektperioden (ved 12 måneder):

Pasienter vil bli kalt inn til poliklinisk besøk på avdelingen

  • Måling av lungefunksjon (spirometri)
  • St George's Respiratory Questionnaire (sendt til pasient før intervju)
  • 6-minutters gåtest

  • Eksacerbasjoner i prosjektperioden (etter antall)

    • sykehusinnleggelsesdager det siste året (data hentet fra AS400)
    • antibiotikakurs og prednisolonkurs siste år (fra reseptdatabase)
    • eksaserbasjoner/egenbehandlingsplaner lansert

Analyse og statistisk behandling av prosjektdata vil bli utført av statistiker Hans Hockey fra Biometricmatters Ltd, Hamilton, New Zealand. Effektberegninger basert på anonymiserte datauttrekk fra AS400 er allerede utført.

Konsultasjon med Mr Hockey har klargjort at "begivenheter" og "besøk" er synonyme begreper. I vedlegget vil begrepet "hendelser" brukes, for å angi antall kontakter med sykehuset.

I følge Mr Hockey vil risikotid beregnes som "perioden som en pasient er i fare for at hendelsen vurderes". Risikotid tilsvarer dermed tiden pasienten deltar i utprøvingen. Prøveperioden er 12 måneder, men frafall på grunn av dødsfall eller uttak av andre årsaker må påregnes. Alle data vil bli inkludert i studien, inkludert data om frafall.

Denne prosjektprotokollen er godkjent av Nord-Danmarks vitenskapsetiske komité (N-20110057).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har alvorlig/svært alvorlig KOLS-diagnose
  • har hatt kronisk respiratorisk insuffisiens i minst 3 måneder og vært i jevn oksygenbehandling (LTOT) med et minimumstilskudd på 1 liter oksygen per minutt i minst 16 timer per dag
  • forstå og godta muntlig og skriftlig informasjon på dansk
  • være i stand til å håndtere Airvo varm luftfukter etter instruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet (kjent ondartet sykdom, terminal sykdom, demens, ukontrollert psykisk sykdom)
  • Bronkiektasi uten samtidig KOLS-diagnose
  • Behandling med BiPAP i hjemmet
  • Berørt bevissthetsnivå
  • Endring av røykestatus i prosjektperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow fuktighetssystem
I tillegg til sine vanlige oksygenapparater vil behandlingsgruppen få installert et Airvo luftfukteranlegg i hjemmet. Den tilførte oksygenstrømmen vil bli ført sammen med romluften gjennom Airvo fuktighetssystemet. denne kombinerte luftveisgassen vil deretter varmes opp og fuktes og leveres til pasienten via en nesekanyle. Den totale luftgassstrømmen vil være mellom 20-25 l/min, avhengig av deltakerens preferanser. Deretter justeres oksygenfraksjonen til forsøkspersonene har oppnådd oksygenmetningsnivåer.
Enhet: Airvo luftfukter

Airvo-luftfukteren har justerbare strømningsinnstillinger for levering av fullstendig mettede pustegasser ved 37 °C, 100 % fuktighet.

Strømningshastigheter kan justeres mellom 15 og 45 l/min. Omgivelsesluften trekkes inn av en motor med lav kapasitet. Når koblet til en medisinsk oksygenforsyning, er reguleringen av levert oksygenkonsentrasjon sikret.
Ingen inngripen: Standard oksygenbehandling
Kontrollgruppen vil fortsette å få standard oksygenbehandling foreskrevet av avdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall eksaserbasjoner og dermed sykehusinnleggelser, basert på data om sykehusinnleggelser.
Tidsramme: ett år

Utfall relatert til eksacerbasjoner vil bli registrert i henhold til retningslinjer for GOLD COPD:

En forverring av KOLS er definert som en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt som er utenfor normale variasjoner fra dag til dag, er akutt i utbruddet og kan berettige endring i vanlig medisinering hos en pasient med underliggende KOLS (3).

Ved inkludering av pasient vil antall eksacerbasjoner (forverring) det siste året, basert på data om behov for antibiotika og/eller prednisolon (kortikosteroid), og sykehusinnleggelser bli registrert. Data vil bli registrert via uttrekk fra AS400 og reseptdatabasen. For å sikre datavaliditet vedrørende innløste resepter, vil pasientene bli spurt om antall egenbehandlingsplaner.

Ved prosjektavslutning registreres de samme beregningene for hele perioden.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning i livskvalitet, målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ),
Tidsramme: seks måneder og ett år

Alle pasienter vil bli pålagt å fylle ut et helserelatert QOL-spørreskjema, den validerte danske versjonen av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), se vedlegg 1. Tillatelse for bruk er innhentet fra professor Paul Jones, St George's University, London (vedlegg). 1).

Spørreskjemaet fylles ut ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder.
seks måneder og ett år
forbedret lungefunksjon ved bruk av Spida 5-utstyr.
Tidsramme: ett år
Testen vil bli utført av prosjektansvarlig sykepleier, eller hennes stedfortreder, ved bruk av Spida 5-utstyr. FEV1 og FEV1/FVC registreres for begge studiegruppene. For å sikre enhetlige målemetoder vil avdelingens anvisninger om spirometrimålinger følges
ett år
Forbedret fysisk evne, basert på seks minutters gangtest.
Tidsramme: ett år

Seks minutters gangtest, der pasienten går så langt som mulig, skal brukes som et mål på funksjonell arbeidskapasitet. Pasienter vil bli oppfordret til å anstrenge seg. Eventuelle pauser vil bli inkludert i de seks minuttene.

For å sikre enhetlige målemetoder vil avdelingens anvisninger om spirometrimålinger følges
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birgitte Schantz Laursen

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
AGA The Linde Group

Etterforskere

  • Studiestol: Ulla M Weinreich, MD, Department for Pulmonary Medicine, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Dansk Selskab for Almen Medicin. Klinisk vejledning: KOL i almen praksis - diagnostik, behandling, opfølgning, rehabilitering. 2008. Sundhedsstyrelsen: KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom. Anbefalinger for tidlig opsporing, opfølgning, behandling og rehabilitering. 2007. Ringbæk, T, Taudorf, E, Overgaard, A, Sorknæs, A og Fabricius, P. Protokol for Iltbehandling i hjemmet. Dansk Lungemedicinsk Selskabs rekommandationer. 2006. Kampelmacher, MJ, Van Kesteren, RG, Alsbach, GPJ et al. Characteristics and complaints of patients prescribed long-term oxygen therapy in The Netherlands. Respiratory Medicine, 92, 70-75, 1998 Medicinsk Kompendium. Kap. 37 Lungesygdomme Cambell, EJ, Baker, MD, Crites-Silver, P. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by nasal cannula. A prospective study. Chest, 93, 289-293, 1988. Gorecka, D, Gorzelak, K, Sliwinski, P, Tobiasz, M, Zielinski, J. Effect of long term oxygen therapy on survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease with moderate hypoxaemia. Thorax, 52, 674-679, 1997. Rea, H, McAuley, S, Jayaram, L, Garrett, J, Hockey, H et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respiratory Medicine, 104, 525-533, 2010. Fisher & Paykel Healthcare. Airvo. Hospital Use Operating Manual. Siggaard-Andersen, O, Gøthgen, IH, Wimberley, PD, Fogh-Andersen, N. The oxygen status of the arterial blood revised: relevant oxygen parameters for monitoring the arterial oxygen availability. Scand J Clinical Lab Invest, 50, suppl. 203, 17-28, 1990.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-20110057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Airvo luftfukter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere