Airvo 고유량 온열 가습을 통한 산소 요법의 효과 (HHCOPD)
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 부전에 대한 Airvo 고유량 온열 가습을 통한 산소 요법의 효과
본 연구의 목적은 Airvo 온난 유월절 가습기의 가정 사용이 호흡 부전 환자의 악화 횟수를 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받고 장기 산소 요법(LTOT)을 받아야 합니다. 다음 질문을 조사합니다.
Airvo 가습 시스템을 통해 제공되는 경우 장기 산소 요법을 받는 외래 환자에게 도움이 됩니다. 조사 중인 제안된 이점은 다음과 같습니다.
- 악화 및 입원 횟수 감소?
- 삶의 질(QOL) 향상?
- 폐 기능이 개선되어 신체 활동이 증가했습니까?
연구 개요
상세 설명
덴마크의 Aalborg 대학병원 폐의학과(Lungemedicinsk Afdeling)에서의 경험은 LTOT에서 COPD 환자의 가습 특성 및 효과 조사에 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 지난 5년 동안 이 부서는 따뜻한 미스트 가습기로 산소 흐름 > 6 l/min인 섬유증 환자를 퇴원시켰습니다. 이 이니셔티브는 감염률이 감소하고 QOL이 증가할 수 있다는 명확한 표시를 제공했습니다. 많은 COPD 환자는 호흡 부전에 대한 산소 치료를 따뜻한 가습과 함께 제공할 때 개선된 산소 포화도를 경험합니다.
이전 연구는 일반적으로 다른 환자 범주와 관련이 있으며 냉수 가습기 사용을 포함했습니다. 공기 가습도를 높이려면 온도에 따라 수분 흡수 능력이 증가하므로 온도를 높여야 합니다. Rea 등의 2009년 연구. (9) 하루 평균 2시간 동안 온습기(MR 880)를 사용한 COPD 및 기관지확장증 환자에 대한 온습도의 효과를 조사하였다. LTOT는 연구의 포함 기준이 아니었고 COPD의 중증도는 다양했습니다. 상대적으로 짧은 사용 시간에도 불구하고 연구는 악화 빈도에 대한 가습의 유익한 효과를 입증했습니다.
따라서 우리 연구의 목표는 따뜻한 가습을 최소한 밤 동안(가급적이면 8시간 동안) 사용하는 효과를 조사하는 것입니다.
일반적인 산소 장치 외에도 치료 그룹은 가정에 Airvo 온습도 가습기를 설치합니다. 호흡 가스 유량 설정은 환자 선호도에 따라 20-25 l/min으로 증가합니다. 그런 다음 말초 포화도 판독값은 산소 유속을 조정하기 위한 기초를 형성합니다.
대조군은 부서에서 규정한 표준 산소 요법을 계속 받게 됩니다.
연구에서 원하는 검정력을 달성하려면 두 그룹에 걸쳐 190-200명의 환자가 필요합니다(부록 3). 환자는 중증/매우 중증 COPD 진단을 받았고 장기 가정 산소 치료(LTOT)를 받고 있어야 합니다.
모든 참가자는 다음 절차를 준수합니다.
포함 시 측정항목:
- 인구 통계 데이터
- 폐활량계를 이용한 폐기능 측정
악화(횟수 기준)
- 지난해 입원 일수(AS400에서 추출한 데이터)
- 작년의 항생제 과정 및 프레드니솔론 과정(처방전 데이터베이스에서)
- 악화/자가 치료 계획 시작
- 6분 걷기 테스트
- QOL 측정(St George's Respiratory Questionnaire)
- 동맥 천자(Airvo 그룹만 해당)
1, 3, 6, 9개월 프로젝트 기간의 지표:
사전에 협의된 날짜에 환자에게 전화로 연락을 드립니다.
- QOL 측정(St George's Respiratory Questionnaire). 양식은 6개월 후에만 작성됩니다. 미리 환자에게 발송합니다.
- 시작된 악화/자가 치료 계획의 수
- 프로젝트 기간 완료 시 지표(12개월):
환자는 부서에 외래 방문을 위해 호출됩니다
- 폐기능 측정(폐활량계)
- St George's Respiratory Questionnaire(인터뷰 전에 환자에게 보냄)
- 6분 걷기 테스트
프로젝트 기간의 악화(건수 기준)
- 지난해 입원 일수(AS400에서 추출한 데이터)
- 작년의 항생제 과정 및 프레드니솔론 과정(처방전 데이터베이스에서)
- 악화/자가 치료 계획 시작
프로젝트 데이터의 분석 및 통계 처리는 뉴질랜드 해밀턴 소재 Biometricmatters Ltd의 통계학자 Hans Hockey가 수행합니다. AS400에서 추출한 익명화된 데이터를 기반으로 검정력 계산이 이미 수행되었습니다.
Mr Hockey와의 협의를 통해 "이벤트"와 "방문"이 동의어임을 명확히 했습니다. 부록에서 "이벤트"라는 용어는 병원과의 접촉 수를 나타내기 위해 사용됩니다.
Mr Hockey에 따르면 위험 시간은 "환자가 고려 중인 사건의 위험에 처한 기간"으로 계산됩니다. 따라서 위험 시간은 환자가 시험에 참여하는 시간에 해당합니다. 시험 기간은 12개월이지만 사망으로 인한 탈락 또는 기타 사유로 인한 탈락이 예상됩니다. 탈락에 대한 데이터를 포함하여 모든 데이터가 연구에 포함됩니다.
이 프로젝트 프로토콜은 북덴마크 지역 과학 윤리 위원회(N-20110057)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nothern Jutland
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Aalborg, Nothern Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증/매우 중증 COPD 진단을 받은 경우
- 최소 3개월 동안 만성 호흡 부전이 있었고 하루 최소 16시간 동안 분당 1리터의 산소를 최소한으로 보충하는 꾸준한 산소 요법(LTOT)을 받고 있습니다.
- 덴마크어로 된 구두 및 서면 정보를 이해하고 받아들입니다.
- 교육 후 Airvo 가습기를 다룰 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동반이환(알려진 악성 질환, 말기 질환, 치매, 조절되지 않는 정신 질환)
- 동시 COPD 진단이 없는 기관지확장증
- 가정에서 BiPAP로 치료
- 영향을 받는 의식 수준
- 프로젝트 기간 동안 흡연 상태가 변경됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 가습 시스템
일반적인 산소 장치 외에도 치료 그룹은 집에 Airvo 가습기 시스템을 설치하게 됩니다.
공급된 산소 흐름은 Airvo 가습 시스템을 통해 실내 공기와 함께 유입됩니다.
이 결합된 호흡 가스는 따뜻해지고 가습되어 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 전달됩니다.
총 호흡 가스 유량은 참가자의 선호도에 따라 20-25 l/min 사이입니다.
그런 다음 피험자가 목표 산소 포화도 수준에 도달할 때까지 산소 비율을 조정합니다.
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Airvo 가습기는 37 °C, 100% 습도에서 완전히 포화된 호흡 가스를 전달하기 위해 유량 설정을 조절할 수 있습니다. 유속은 15 ~ 45 l/min 사이에서 조정 가능합니다. 주변 공기는 저용량 모터에 의해 흡입됩니다. 의료용 산소 공급 장치와 결합하면 전달된 산소 농도의 조절이 보장됩니다. |
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간섭 없음: 표준 산소 요법
대조군은 부서에서 규정한 표준 산소 요법을 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 데이터를 기반으로 악화 및 입원 횟수 감소.
기간: 1년
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악화와 관련된 결과는 GOLD COPD 지침에 따라 기록됩니다. COPD의 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래의 변화가 정상적인 일상 변화를 넘어서고, 발병 시 급성이며, 기본 COPD가 있는 환자의 일반 약물 변경(3). 환자를 포함할 때 항생제 및/또는 프레드니솔론(코르티코스테로이드) 및 병원 입원의 필요성에 대한 데이터를 기반으로 작년의 악화(악화) 횟수가 등록됩니다. 데이터는 AS400 및 처방전 데이터베이스에서 추출하여 기록됩니다. 상환된 처방과 관련된 데이터 유효성을 보장하기 위해 환자에게 자가 치료 계획의 수에 대해 질문합니다. 프로젝트 완료 시 전체 기간 동안 동일한 지표가 기록됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질 향상,
기간: 6개월 1년
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모든 환자는 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 검증된 덴마크어 버전인 건강 관련 QOL 설문지를 작성해야 합니다(부록 1 참조). 사용 허가는 St George's University, London(부록 1). 설문지는 포함 시점, 6개월 및 12개월에 완료됩니다. |
6개월 1년
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Spida 5 장비를 사용하여 폐 기능을 개선했습니다.
기간: 1년
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테스트는 프로젝트 담당 간호사 또는 그녀의 대리인이 Spida 5 장비를 사용하여 수행합니다.
FEV1 및 FEV1/FVC는 두 연구 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
균일한 측정 방법을 보장하기 위해 폐활량계 측정에 대한 부서의 지침을 따릅니다.
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1년
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6분 걷기 테스트를 기반으로 신체 능력이 향상되었습니다.
기간: 1년
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환자가 가능한 한 멀리 걷는 6분 보행 검사는 기능적 작업 능력의 척도로 사용될 것입니다. 환자는 스스로 노력하도록 격려받을 것입니다. 모든 일시 중지는 6분에 포함됩니다. 균일한 측정 방법을 보장하기 위해 폐활량계 측정에 대한 부서의 지침을 따릅니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ulla M Weinreich, MD, Department for Pulmonary Medicine, Aalborg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dansk Selskab for Almen Medicin. Klinisk vejledning: KOL i almen praksis - diagnostik, behandling, opfølgning, rehabilitering. 2008. Sundhedsstyrelsen: KOL - kronisk obstruktiv lungesygdom. Anbefalinger for tidlig opsporing, opfølgning, behandling og rehabilitering. 2007. Ringbæk, T, Taudorf, E, Overgaard, A, Sorknæs, A og Fabricius, P. Protokol for Iltbehandling i hjemmet. Dansk Lungemedicinsk Selskabs rekommandationer. 2006. Kampelmacher, MJ, Van Kesteren, RG, Alsbach, GPJ et al. Characteristics and complaints of patients prescribed long-term oxygen therapy in The Netherlands. Respiratory Medicine, 92, 70-75, 1998 Medicinsk Kompendium. Kap. 37 Lungesygdomme Cambell, EJ, Baker, MD, Crites-Silver, P. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by nasal cannula. A prospective study. Chest, 93, 289-293, 1988. Gorecka, D, Gorzelak, K, Sliwinski, P, Tobiasz, M, Zielinski, J. Effect of long term oxygen therapy on survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease with moderate hypoxaemia. Thorax, 52, 674-679, 1997. Rea, H, McAuley, S, Jayaram, L, Garrett, J, Hockey, H et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respiratory Medicine, 104, 525-533, 2010. Fisher & Paykel Healthcare. Airvo. Hospital Use Operating Manual. Siggaard-Andersen, O, Gøthgen, IH, Wimberley, PD, Fogh-Andersen, N. The oxygen status of the arterial blood revised: relevant oxygen parameters for monitoring the arterial oxygen availability. Scand J Clinical Lab Invest, 50, suppl. 203, 17-28, 1990.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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