L'effetto dell'ossigenoterapia con l'umidificazione riscaldata ad alto flusso Airvo (HHCOPD)

L'esperienza presso il Dipartimento di Medicina Polmonare dell'Ospedale Universitario di Aalborg (Lungemedicinsk Afdeling) in Danimarca fa nascere un rinnovato interesse nello studio delle proprietà e degli effetti dell'umidificazione nei pazienti con BPCO in LTOT. Negli ultimi 5 anni il reparto ha dimesso pazienti con fibrosi con flusso di ossigeno > 6 l/min con umidificatore a nebbia calda. L'iniziativa ha fornito una chiara indicazione che i rapporti di infezione possono essere ridotti e la QOL aumentata. Molti pazienti con BPCO sperimentano una migliore saturazione di ossigeno quando il trattamento con ossigeno per l'insufficienza respiratoria viene somministrato con umidificazione calda.

Precedenti studi hanno tipicamente riguardato altre categorie di pazienti e prevedevano l'utilizzo di umidificatori ad acqua fredda. Per aumentare l'umidificazione dell'aria, la temperatura deve essere aumentata poiché la capacità di assorbimento dell'umidità aumenta con la temperatura. Lo studio del 2009 di Rea et al. (9) hanno esaminato l'effetto dell'umidificazione a caldo su pazienti affetti da BPCO e bronchiectasie, che utilizzavano un umidificatore a caldo (MR 880) in media per due ore al giorno. La LTOT non era un criterio di inclusione nello studio e la gravità della BPCO variava. Nonostante il tempo di utilizzo relativamente breve, lo studio ha dimostrato l'effetto benefico dell'umidificazione sulla frequenza delle riacutizzazioni.

Il nostro studio si propone quindi di esaminare l'effetto dell'utilizzo dell'umidificazione calda almeno durante la notte, preferibilmente per 8 ore.

Oltre ai consueti apparecchi per l'ossigeno, il gruppo di trattamento avrà un umidificatore a caldo Airvo installato in casa. La loro impostazione del flusso di gas respiratorio verrà aumentata a 20-25 l/min in base alle preferenze del paziente; quindi le letture della saturazione periferica costituiranno la base per la regolazione della portata di ossigeno.

Il gruppo di controllo continuerà a ricevere l'ossigenoterapia standard prescritta dal dipartimento.

Affinché lo studio raggiunga la potenza desiderata, sono necessari 190-200 pazienti nei due gruppi Appendice 3). I pazienti devono essere stati diagnosticati con BPCO grave/molto grave ed essere in trattamento con ossigeno domiciliare a lungo termine (LTOT)

Per tutti i partecipanti verrà rispettata la seguente procedura:

1. Metriche all'inclusione:

   • Dati demografici
   • Misurazione della funzionalità polmonare mediante spirometria

   • Riacutizzazioni (per numero di)

     • giorni di degenza nell'ultimo anno (dati estratti da AS400)
     • corsi di antibiotici e corsi di prednisolone nell'anno passato (dal database delle prescrizioni)
     • riacutizzazioni/piani di autotrattamento lanciati
   • Test del cammino di 6 minuti
   • Misurazione della qualità della vita (questionario respiratorio di San Giorgio)
   • Puntura dell'arteria (solo gruppo Airvo)

2. Metriche nel periodo del progetto a 1, 3, 6 e 9 mesi:

   I pazienti saranno contattati telefonicamente in una data concordata in anticipo.

   • Misurazione della qualità della vita (questionario respiratorio di San Giorgio). Modulo compilato solo dopo 6 mesi; inviato al paziente in anticipo.
   • Numero di riacutizzazioni/piani di autotrattamento avviati
3. Metriche al completamento del periodo di progetto (a 12 mesi):

I pazienti saranno chiamati per una visita ambulatoriale al reparto

• Misurazione della funzionalità polmonare (spirometria)
• Questionario respiratorio di San Giorgio (inviato al paziente prima del colloquio)
• Test del cammino di 6 minuti

• Riacutizzazioni nel periodo del progetto (per numero di)

  • giorni di degenza nell'ultimo anno (dati estratti da AS400)
  • corsi di antibiotici e corsi di prednisolone nell'anno passato (dal database delle prescrizioni)
  • riacutizzazioni/piani di autotrattamento lanciati

L'analisi e l'elaborazione statistica dei dati del progetto saranno eseguite dallo statistico Hans Hockey di Biometricmatters Ltd, Hamilton, Nuova Zelanda. Sono già stati eseguiti calcoli di potenza basati su estratti di dati resi anonimi da AS400.

La consultazione con Mr Hockey ha chiarito che "eventi" e "visite" sono termini sinonimi. In appendice verrà utilizzato il termine "eventi", per indicare il numero di contatti con l'ospedale.

Secondo Mr Hockey, il tempo di rischio sarà calcolato come "il periodo di tempo per il quale un paziente è a rischio dell'evento preso in considerazione". Il tempo di rischio corrisponde quindi al tempo in cui il paziente partecipa alla sperimentazione. Il periodo di prova è di 12 mesi, ma è prevista l'abbandono per decesso o ritiro per qualsiasi altro motivo. Tutti i dati saranno inclusi nello studio, compresi i dati sugli abbandoni.

Questo protocollo di progetto è stato approvato dal comitato etico scientifico della regione della Danimarca settentrionale (N-20110057).