がんの熱性好中球減少症成人における治療としてのセフタジジム-アビバクタムと標準治療の比較研究
2017年6月22日 更新者：Forest Laboratories
セフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) とバンコマイシンまたはリネゾリドと標準治療の有効性、安全性、および忍容性を決定するための単一施設、無作為化、非盲検、前向き、比較研究 熱性における経験的治療としてのバンコマイシンまたはリネゾリド好中球減少症の成人がん患者
この研究では、セフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) とバンコマイシンまたはリネゾリドの効果、安全性、忍容性を、発熱性好中球減少症のがん成人患者における経験的治療としての標準治療とバンコマイシンまたはリネゾリドの併用と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 好中球減少症の患者で悪性腫瘍の既往がある、または造血幹細胞移植を受けた患者
- -静脈内（IV）経験的抗生物質療法のために入院が必要です
除外基準:
- 追加の治療が必要な真菌またはウイルス感染症
- -既知の急性ウイルス性肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
- -試験治療中の血液透析の予想要件
- -入院患者のIV治験薬の開始から72時間以内に24時間以上の全身抗菌療法を受けた
- てんかんまたは発作性疾患の過去または現在の病歴
- すぐに生命を脅かす病気、進行性に致命的な病気、または 3 か月以下の平均余命の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAZ-AVI + バンコマイシンまたはリネゾリド
セフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) 2.5 mg を 8 時間ごとに 5 ～ 14 日間静脈内 (IV) 注入、期間は治験責任医師が決定、さらにバンコマイシン 15 mg/kg IV またはリネゾリド 600 mg IV を 12 時間ごと。
非盲検の経口または IV 療法 (地域の標準治療 [SOC] による外来または在宅投与のための IV 療法) への切り替えは、入院患者の IV から少なくとも 72 時間 (つまり、CAZ-AVI の場合は最低 9 回の投与) 後に許可される場合があります。研究薬。
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セフタジジム-アビバクタム (セフタジジム 2 g とアビバクタム 0.5 g)
15mg/kg
他の名前：
600mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療＋バンコマイシンまたはリネゾリド
標準治療（セフェピム 8 時間ごとに 2 g の IV 注入または 8 時間ごとにメロペネム 1 g の IV 注入またはピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g の 6 時間ごとの IV 注入、5 ～ 14 日間、治験責任医師が決定する期間）とバンコマイシン 15 mg/kg IV またはリネゾリド 600 mg IV を 12 時間ごとに。
非盲検の経口または IV 療法 (地域の SOC による外来患者または在宅投与のための IV 療法) への切り替えは、少なくとも 72 時間後に許可される場合があります (つまり、SOC 療法では最低 9 回の投与。 12回の投与の）入院患者IV治験薬。
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15mg/kg
他の名前：
600mg
他の名前：
2g
他の名前：
1g
他の名前：
4.5g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院静脈内療法（EOIV）の終了時に良好な臨床反応を示した患者の割合
時間枠：14日目まで
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良好な臨床反応は、一次感染のすべての急性徴候および症状の解消、または治験責任医師の評価による追加の抗菌療法が必要ないほどの改善として定義されます。
研究が終了し、登録が限られているため、アウトカム指標は分析されませんでした。
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Melnick, M.D.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2016年6月27日
研究の完了 (実際)
2016年6月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAZ-MD-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。