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Estudo comparativo de ceftazidima-avibactam versus tratamento padrão como terapia em adultos neutropênicos febris com câncer

22 de junho de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de centro único, randomizado, aberto, prospectivo e comparativo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) mais vancomicina ou linezolida versus tratamento padrão mais vancomicina ou linezolida como terapia empírica em febre Adultos neutropênicos com câncer

Este estudo avaliará o efeito, a segurança e a tolerabilidade de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) mais vancomicina ou linezolida em comparação com o tratamento padrão mais vancomicina ou linezolida como terapia empírica em adultos neutropênicos febris com câncer

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com febre neutropênica que têm malignidade existente ou foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Requer hospitalização para antibioticoterapia empírica intravenosa (IV)

Critério de exclusão:

  • Infecção fúngica ou viral que requer terapia adicional
  • Hepatite viral aguda conhecida
  • Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Necessidade esperada de hemodiálise durante a terapia do estudo
  • Recebeu > 24 horas de terapia antibacteriana sistêmica dentro de 72 horas após o início do medicamento do estudo IV para paciente internado
  • História passada ou atual de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • Evidência de doença imediatamente ameaçadora à vida, doença progressivamente fatal ou expectativa de vida de 3 meses ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAZ-AVI + Vancomicina ou Linezolida
Ceftazidima-Avibactam (CAZ-AVI) infusão intravenosa (IV) de 2,5 mg a cada 8 horas por 5 a 14 dias, duração determinada pelo investigador, mais vancomicina 15 mg/kg IV ou linezolida 600 mg IV a cada 12 horas. Uma mudança para terapia oral ou IV aberta (terapia IV para administração ambulatorial ou domiciliar de acordo com o padrão local de atendimento [SOC]) pode ser permitida após pelo menos 72 horas (ou seja, mínimo de 9 doses para CAZ-AVI) de internação IV medicamento em estudo.
Medicamento: CAZ-AVI
Ceftazidima-Avibactam (2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam)
Medicamento: Vancomicina
15 mg/kg
Outros nomes:
  • Vancocina
Medicamento: Linezolida
600 mg
Outros nomes:
  • Zyvox
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado + Vancomicina ou Linezolida
Padrão de tratamento (cefepima 2 g IV infusão a cada 8 horas ou meropenem 1 g IV infusão a cada 8 horas ou piperacilina/tazobactam 4,5 g IV infusão a cada 6 horas por 5 a 14 dias, duração determinada pelo investigador) mais vancomicina 15 mg/kg IV ou linezolida 600 mg IV a cada 12 horas. Uma mudança para terapia oral ou IV aberta (terapia IV para administração ambulatorial ou domiciliar de acordo com o SOC local) pode ser permitida após pelo menos 72 horas (ou seja, mínimo de 9 doses para terapias SOC, exceto piperacilina/tazobactam, que é um mínimo de 12 doses) do medicamento do estudo IV para pacientes internados.
Medicamento: Vancomicina
15 mg/kg
Outros nomes:
  • Vancocina
Medicamento: Linezolida
600 mg
Outros nomes:
  • Zyvox
Medicamento: Cefepima
2 g
Outros nomes:
  • Maxipime
Medicamento: Meropenem
1 g
Outros nomes:
  • Merrem
Medicamento: Piperacilina/tazobactam
4,5 g
Outros nomes:
  • Zosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta clínica favorável ao final da terapia intravenosa (EOIV) em regime de internação
Prazo: Até o dia 14
Resposta clínica favorável é definida como a resolução de todos os sinais e sintomas agudos da infecção primária ou melhora de tal forma que nenhuma terapia antibacteriana adicional é necessária conforme avaliado pelo investigador. Devido ao término do estudo e inscrição limitada, as medidas de resultado não foram analisadas.
Até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Melnick, M.D., Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAZ-MD-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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