Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Studie von Ceftazidim-Avibactam versus Behandlungsstandard als Therapie bei Erwachsenen mit febriler Neutropenie und Krebs

22. Juni 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine monozentrische, randomisierte, offene, prospektive, vergleichende Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) plus Vancomycin oder Linezolid im Vergleich zu Standard of Care plus Vancomycin oder Linezolid als empirische Therapie bei Fieber Neutropenische Erwachsene mit Krebs

Diese Studie wird die Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) plus Vancomycin oder Linezolid im Vergleich zur Standardbehandlung plus Vancomycin oder Linezolid als empirische Therapie bei erwachsenen febrilen neutropenischen Krebspatienten bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neutropenischem Fieber, die eine bestehende bösartige Erkrankung haben oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt für eine intravenöse (IV) empirische Antibiotikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • Pilz- oder Virusinfektion, die eine zusätzliche Therapie erfordert
  • Bekannte akute Virushepatitis
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hämodialyse während der Studientherapie
  • Erhaltene > 24 Stunden systemische antibakterielle Therapie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, fortschreitend tödlich verlaufende Erkrankung oder Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAZ-AVI + Vancomycin oder Linezolid
Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) 2,5 mg intravenöse (i.v.) Infusion alle 8 Stunden für 5 bis 14 Tage, Dauer wird vom Prüfarzt festgelegt, plus Vancomycin 15 mg/kg i.v. oder Linezolid 600 mg i.v. alle 12 Stunden. Eine Umstellung auf eine unverblindete orale oder intravenöse Therapie (IV-Therapie zur ambulanten oder häuslichen Verabreichung gemäß lokalem Versorgungsstandard [SOC]) kann nach mindestens 72 Stunden (d. h. mindestens 9 Dosen für CAZ-AVI) einer stationären IV erlaubt sein Medikament studieren.
Arzneimittel: CAZ-AVI
Ceftazidim-Avibactam (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam)
Arzneimittel: Vancomycin
15mg/kg
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Linezolid
600mg
Andere Namen:
  • Zyvox
Aktiver Komparator: Standard of Care+Vancomycin oder Linezolid
Behandlungsstandard (Cefepim 2 g i.v. Infusion alle 8 Stunden oder Meropenem 1 g i.v. Infusion alle 8 Stunden oder Piperacillin/Tazobactam 4,5 g i.v. Infusion alle 6 Stunden für 5 bis 14 Tage, Dauer wird vom Prüfarzt bestimmt) plus Vancomycin 15 mg/kg i.v. oder Linezolid 600 mg i.v. alle 12 Stunden. Ein Wechsel zu einer unverblindeten oralen oder IV-Therapie (IV-Therapie zur ambulanten oder häuslichen Verabreichung gemäß lokaler SOC) kann nach mindestens 72 Stunden erlaubt sein (d. h. mindestens 9 Dosen für SOC-Therapien, mit Ausnahme von Piperacillin/Tazobactam, was ein Minimum ist von 12 Dosen) des stationären IV-Studienmedikaments.
Arzneimittel: Vancomycin
15mg/kg
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Linezolid
600mg
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: Cefepim
2 gr
Andere Namen:
  • Maxipime
Arzneimittel: Meropenem
1 g
Andere Namen:
  • Merrem
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
4,5g
Andere Namen:
  • Zosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit günstigem klinischem Ansprechen am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Ein günstiges klinisches Ansprechen ist definiert als Abklingen aller akuten Anzeichen und Symptome der Primärinfektion oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass nach Einschätzung des Prüfarztes keine zusätzliche antibakterielle Therapie erforderlich ist. Aufgrund des Studienabbruchs und der begrenzten Teilnehmerzahl wurden die Ergebnismessungen nicht analysiert.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, M.D., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAZ-MD-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren