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Studio comparativo di ceftazidima-avibactam rispetto allo standard di cura come terapia negli adulti neutropenici febbrili con cancro

22 giugno 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio comparativo, prospettico, a centro singolo, randomizzato, in aperto per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) più vancomicina o linezolid rispetto allo standard di cura più vancomicina o linezolid come terapia empirica nella febbre Adulti neutropenici con cancro

Questo studio valuterà l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) più vancomicina o linezolid rispetto allo standard di cura più vancomicina o linezolid come terapia empirica negli adulti neutropenici febbrili con cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con febbre neutropenica che hanno un tumore maligno esistente o che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Richiede il ricovero per terapia antibiotica empirica per via endovenosa (IV).

Criteri di esclusione:

  • Infezione fungina o virale che richiede una terapia aggiuntiva
  • Epatite virale acuta nota
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Requisito previsto per l'emodialisi durante la terapia in studio
  • Ricevuto più di 24 ore di terapia antibatterica sistemica entro 72 ore dall'inizio del farmaco in studio per via endovenosa in regime di ricovero
  • Storia passata o attuale di epilessia o disturbo convulsivo
  • Evidenza di malattia immediatamente pericolosa per la vita, malattia progressivamente fatale o aspettativa di vita di 3 mesi o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAZ-AVI + Vancomicina o Linezolid
Ceftazidima-Avibactam (CAZ-AVI) 2,5 mg per infusione endovenosa (IV) ogni 8 ore per 5-14 giorni, durata determinata dallo sperimentatore, più vancomicina 15 mg/kg EV o linezolid 600 mg EV ogni 12 ore. Il passaggio alla terapia in aperto per via orale o endovenosa (terapia endovenosa per pazienti ambulatoriali o somministrazione domiciliare secondo lo standard di cura locale [SOC]) può essere consentito dopo almeno 72 ore (ossia, minimo 9 dosi per CAZ-AVI) di ricovero per via endovenosa farmaco in studio.
Droga: CAZ-AVI
Ceftazidima-Avibactam (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam)
Droga: Vancomicina
15mg/kg
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Linezolid
600 mg
Altri nomi:
  • Zivox
Comparatore attivo: Standard di cura+vancomicina o linezolid
Standard di cura (infusione endovenosa di cefepime 2 g ogni 8 ore o infusione endovenosa di meropenem 1 g ogni 8 ore o infusione endovenosa di piperacillina/tazobactam 4,5 g ogni 6 ore per 5-14 giorni, durata determinata dallo sperimentatore) più vancomicina 15 mg/kg EV o linezolid 600 mg EV ogni 12 ore. Il passaggio alla terapia orale o endovenosa in aperto (terapia endovenosa per pazienti ambulatoriali o somministrazione domiciliare secondo SOC locale) può essere consentito dopo almeno 72 ore (vale a dire, un minimo di 9 dosi per le terapie SOC, ad eccezione di piperacillina/tazobactam, che è un minimo di 12 dosi) del farmaco in studio per ricovero IV.
Droga: Vancomicina
15mg/kg
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Linezolid
600 mg
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Cefepime
2 gr
Altri nomi:
  • Massimo
Droga: Meropenem
1 gr
Altri nomi:
  • Merrem
Droga: Piperacillina/tazobactam
4,5 gr
Altri nomi:
  • Zosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta clinica favorevole al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
La risposta clinica favorevole è definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi acuti dell'infezione primaria o il miglioramento a tal punto che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva come valutato dallo sperimentatore. A causa della conclusione dello studio e dell'arruolamento limitato, le misure di esito non sono state analizzate.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, M.D., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAZ-MD-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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