Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ceftazidim-avibactam versus standardbehandling som terapi hos febrile neutropene voksne med kræft

22. juni 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, prospektivt, komparativt studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI) Plus Vancomycin eller Linezolid versus Standard of Care Plus Vancomycin eller Linezolid som empirisk terapi i feber Neutropene voksne med kræft

Denne undersøgelse vil evaluere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) plus vancomycin eller linezolid sammenlignet med standardbehandling plus vancomycin eller linezolid som empirisk behandling hos febrile neutropene voksne med cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neutropen feber, som har eksisterende malignitet eller har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kræver hospitalsindlæggelse for intravenøs (IV) empirisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svampe- eller virusinfektion, der kræver yderligere behandling
  • Kendt akut viral hepatitis
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Forventet behov for hæmodialyse under studieterapi
  • Modtog >24 timers systemisk antibakteriel behandling inden for 72 timer efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
  • Tidligere eller nuværende historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Bevis på umiddelbart livstruende sygdom, progressiv dødelig sygdom eller forventet levetid på 3 måneder eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAZ-AVI + Vancomycin eller Linezolid
Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) 2,5 mg intravenøs (IV) infusion hver 8. time i 5 til 14 dage, varighed bestemt af investigator, plus vancomycin 15 mg/kg IV eller linezolid 600 mg IV hver 12. time. Et skift til åben oral eller IV-behandling (IV-behandling til ambulant eller hjemmeadministration i henhold til lokal standardbehandling [SOC]) kan tillades efter mindst 72 timer (dvs. minimum 9 doser for CAZ-AVI) af indlagt IV studiemedicin.
Medicin: CAZ-AVI
Ceftazidim-Avibactam (2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam)
Medicin: Vancomycin
15 mg/kg
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Linezolid
600 mg
Andre navne:
  • Zyvox
Aktiv komparator: Standard of Care+Vancomycin eller Linezolid
Standard of Care (cefepime 2 g IV-infusion hver 8. time eller meropenem 1 g IV-infusion hver 8. time eller piperacillin/tazobactam 4,5 g IV-infusion hver 6. time i 5 til 14 dage, varighed bestemt af investigator) plus vancomycin 15 mg/kg IV eller linezolid 600 mg IV hver 12. time. Et skift til åben oral eller IV-behandling (IV-behandling til ambulant eller hjemmeadministration pr. lokal SOC) kan tillades efter mindst 72 timer (dvs. minimum 9 doser til SOC-behandlinger, undtagen piperacillin/tazobactam, som er et minimum på 12 doser) af intravenøs IV undersøgelseslægemiddel.
Medicin: Vancomycin
15 mg/kg
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Linezolid
600 mg
Andre navne:
  • Zyvox
Medicin: Cefepime
2 g
Andre navne:
  • Maximime
Medicin: Meropenem
1 g
Andre navne:
  • Merrem
Medicin: Piperacillin/tazobactam
4,5 g
Andre navne:
  • Zosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstig klinisk respons ved afslutningen af ​​indlagt intravenøs terapi (EOIV)
Tidsramme: Op til dag 14
Gunstig klinisk respons er defineret som opløsning af alle akutte tegn og symptomer på den primære infektion eller bedring i en sådan grad, at der ikke er behov for yderligere antibakteriel behandling som vurderet af investigator. På grund af studieafslutning og begrænset tilmelding blev resultatmål ikke analyseret.
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, M.D., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAZ-MD-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner