Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ceftazydymu i awibaktamu w porównaniu ze standardowym leczeniem u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z gorączką i neutropenią

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie porównawcze mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu-awibaktamu (CAZ-AVI) plus wankomycyna lub linezolid w porównaniu ze standardowym leczeniem plus wankomycyna lub linezolid jako empiryczna terapia w stanach gorączkowych Dorośli z neutropenią i rakiem

Badanie to oceni efekt, bezpieczeństwo i tolerancję ceftazydymu z awibaktamem (CAZ-AVI) w połączeniu z wankomycyną lub linezolidem w porównaniu ze standardowym leczeniem w połączeniu z wankomycyną lub linezolidem w terapii empirycznej u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z gorączką i neutropenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gorączką neutropeniczną, u których występuje nowotwór złośliwy lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wymaga hospitalizacji w celu empirycznej antybiotykoterapii dożylnej (IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja grzybicza lub wirusowa wymagająca dodatkowej terapii
  • Znane ostre wirusowe zapalenie wątroby
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Oczekiwane zapotrzebowanie na hemodializę podczas badanej terapii
  • Otrzymano >24 godziny ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia szpitalnego lekiem dożylnym
  • Przeszła lub obecna historia padaczki lub napadów padaczkowych
  • Dowody na chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, chorobę stopniowo prowadzącą do zgonu lub oczekiwaną długość życia wynoszącą 3 miesiące lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAZ-AVI + wankomycyna lub linezolid
Ceftazydym-Awibaktam (CAZ-AVI) 2,5 mg we wlewie dożylnym (iv.) co 8 godzin przez 5 do 14 dni, czas trwania określa badacz, plus wankomycyna 15 mg/kg iv. lub linezolid 600 mg iv. co 12 godzin. Zmiana na otwartą terapię doustną lub dożylną (leczenie dożylne do podawania ambulatoryjnego lub domowego zgodnie z lokalnymi standardami opieki [SOC]) może być dozwolona po co najmniej 72 godzinach (tj. minimum 9 dawkach dla CAZ-AVI) badany lek.
Lek: CAZ-AVI
Ceftazydym-Awibaktam (2 g ceftazydymu i 0,5 g awibaktamu)
Lek: Wankomycyna
15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Linezolid
600 mg
Inne nazwy:
  • Zyvox
Aktywny komparator: Standard opieki + wankomycyna lub linezolid
Leczenie standardowe (cefepim 2 g we wlewie dożylnym co 8 godzin lub meropenem 1 g we wlewie dożylnym co 8 godzin lub piperacylina/tazobaktam 4,5 g we wlewie dożylnym co 6 godzin przez 5 do 14 dni, czas trwania określony przez badacza) plus wankomycyna 15 mg/kg IV lub linezolid 600 mg IV co 12 godzin. Zmiana na otwartą terapię doustną lub dożylną (leczenie dożylne do podawania ambulatoryjnego lub domowego zgodnie z lokalnymi SOC) może być dozwolona po co najmniej 72 godzinach (tj. 12 dawek) badanego leku podawanego dożylnie w szpitalu.
Lek: Wankomycyna
15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Linezolid
600 mg
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: Cefepim
2 gr
Inne nazwy:
  • Maksymalny
Lek: Meropenem
1 gr
Inne nazwy:
  • Merrem
Lek: Piperacylina/tazobaktam
4,5 grama
Inne nazwy:
  • Zosień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią kliniczną na zakończenie szpitalnej terapii dożylnej (EOIV)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Korzystną odpowiedź kliniczną definiuje się jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnego zakażenia lub poprawę do takiego stopnia, że ​​według oceny badacza nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna. Ze względu na zakończenie badania i ograniczoną liczbę uczestników nie analizowano miar wyników.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, M.D., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAZ-MD-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAZ-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj