Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus keftatsidiimi-avibaktaamista verrattuna hoidon standardiin hoitona kuumeisilla neutropeenisilla aikuisilla, joilla on syöpä

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, vertaileva tutkimus keftatsidiimi-avibaktaami (CAZ-AVI) Plus vankomysiinin tai linetsolidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna hoidon standardiin plus vankomysiiniin tai linetsolidiin empiirisessä terapiassa Neutropeniset aikuiset syöpää sairastavat

Tässä tutkimuksessa arvioidaan keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) ja vankomysiinin tai linetsolidin vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon sekä vankomysiiniin tai linetsolidin empiiriseen hoitoon kuumeisilla neutropeenisilla aikuisilla, joilla on syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume ja joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Vaatii sairaalahoitoa suonensisäistä (IV) empiiristä antibioottihoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sieni- tai virusinfektio, joka vaatii lisähoitoa
  • Tunnettu akuutti virushepatiitti
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
  • Odotettu hemodialyysin tarve tutkimushoidon aikana
  • Sai yli 24 tuntia systeemistä antibakteerista hoitoa 72 tunnin sisällä laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Todisteet välittömästi henkeä uhkaavasta sairaudesta, asteittain kuolemaan johtavasta sairaudesta tai elinajanodote, joka on enintään 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAZ-AVI + vankomysiini tai linetsolidi
Keftatsidiimi-avibaktaami (CAZ-AVI) 2,5 mg suonensisäinen (IV) infuusio 8 tunnin välein 5–14 päivän ajan, tutkijan määrittämä kesto sekä vankomysiini 15 mg/kg IV tai linetsolidi 600 mg IV 12 tunnin välein. Siirtyminen avoimeen suun kautta tai suonensisäiseen hoitoon (IV-hoito avohoitoon tai kotihoitoon paikallisen hoidon standardin mukaisesti [SOC]) voidaan sallia vähintään 72 tunnin (eli vähintään 9 annosta CAZ-AVI:lle) jälkeen IV-potilaalla. tutkia lääkettä.
Lääke: CAZ-AVI
Keftatsidiimi-avibaktaami (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia)
Lääke: Vankomysiini
15 mg/kg
Muut nimet:
  • Vancocin
Lääke: Linetsolidi
600 mg
Muut nimet:
  • Zyvox
Active Comparator: Standard of Care + vankomysiini tai linetsolidi
Hoitostandardi (kefepiimi 2 g IV-infuusio 8 tunnin välein tai meropeneemi 1 g IV-infuusio 8 tunnin välein tai piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g IV-infuusio 6 tunnin välein 5-14 päivän ajan, tutkijan määrittelemä kesto) plus vankomysiini 15 mg/kg IV tai linetsolidi 600 mg IV 12 tunnin välein. Siirtyminen avoimeen oraaliseen tai suonensisäiseen hoitoon (IV-hoito avohoitoon tai kotihoitoon paikallista SOC:ta kohti) voidaan sallia vähintään 72 tunnin kuluttua (eli vähintään 9 annosta SOC-hoidoissa, paitsi piperasilliini/tatsobaktaami, joka on vähimmäismäärä 12 annosta) laitoshoitoon tarkoitettua IV-tutkimuslääkettä.
Lääke: Vankomysiini
15 mg/kg
Muut nimet:
  • Vancocin
Lääke: Linetsolidi
600 mg
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: Kefepiimi
2 g
Muut nimet:
  • Maximime
Lääke: Meropeneemi
1 g
Muut nimet:
  • Merrem
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
4,5 g
Muut nimet:
  • Zosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste sairaalahoidon (EOIV) lopussa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Suotuisa kliininen vaste määritellään primäärisen infektion kaikkien akuuttien merkkien ja oireiden häviämisenä tai paranemisena siinä määrin, että tutkijan arvioiden mukaan ylimääräistä antibakteerista hoitoa ei tarvita. Tutkimuksen lopettamisen ja rajoitetun ilmoittautumisen vuoksi tulosmittauksia ei analysoitu.
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, M.D., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAZ-MD-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAZ-AVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa