열성 호중구 감소증 성인 암 환자의 치료로서 Ceftazidime-Avibactam과 표준 치료의 비교 연구
2017년 6월 22일 업데이트: Forest Laboratories
Ceftazidime-Avibactam(CAZ-AVI) + 반코마이신 또는 리네졸리드와 표준 치료 플러스 반코마이신 또는 리네졸리드의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 전향적, 비교 연구 암이 있는 호중구감소성 성인
이 연구는 열성 호중구감소성 성인 암 환자를 대상으로 경험적 요법으로서 표준 치료 + 반코마이신 또는 리네졸리드와 비교하여 세프타지딤-아비박탐(CAZ-AVI) + 반코마이신 또는 리네졸리드의 효과, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성종양이 있거나 조혈모세포이식을 받은 호중구감소성열 환자
- 정맥주사(IV) 경험적 항생제 치료를 위한 입원 필요
제외 기준:
- 추가 치료가 필요한 진균 또는 바이러스 감염
- 알려진 급성 바이러스 간염
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 연구 요법을 받는 동안 혈액 투석에 대한 예상 요구 사항
- 입원 환자 IV 연구 약물 개시 후 72시간 이내에 >24시간 전신 항균 요법을 받은 자
- 간질 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 병력
- 즉각적인 생명을 위협하는 질병, 점진적으로 치명적인 질병 또는 3개월 이하의 기대 수명의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAZ-AVI + 반코마이신 또는 리네졸리드
Ceftazidime-Avibactam(CAZ-AVI) 2.5mg 정맥내(IV) 주입 5~14일 동안 8시간마다(조사자가 결정한 기간) 플러스 반코마이신 15mg/kg IV 또는 리네졸리드 600mg IV 12시간마다.
공개 라벨 경구 또는 IV 요법(현지 표준 치료[SOC]에 따른 외래 환자 또는 가정 투여를 위한 IV 요법)으로의 전환은 입원 환자 IV의 최소 72시간(즉, CAZ-AVI의 경우 최소 9회 용량) 후에 허용될 수 있습니다. 연구 약물.
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Ceftazidime-Avibactam(세프타지딤 2g 및 아비박탐 0.5g)
15mg/kg
다른 이름들:
600mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준 + 반코마이신 또는 리네졸리드
관리 기준(8시간마다 세페핌 2g IV 주입 또는 8시간마다 메로페넴 1g IV 주입 또는 5~14일 동안 6시간마다 피페라실린/타조박탐 4.5g IV 주입, 조사자가 기간 결정) + 반코마이신 15mg/kg 12시간마다 IV 또는 리네졸리드 600mg IV.
공개 라벨 경구 또는 IV 요법(현지 SOC에 따라 외래 환자 또는 가정 투여를 위한 IV 요법)으로의 전환은 최소 72시간 후에 허용될 수 있습니다(즉, 피페라실린/타조박탐을 제외하고 SOC 요법의 경우 최소 9회 투여, 이는 최소 12 용량)의 입원 환자 IV 연구 약물.
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15mg/kg
다른 이름들:
600mg
다른 이름들:
2g
다른 이름들:
1g
다른 이름들:
4.5g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 정맥 요법(EOIV) 종료 시 유리한 임상 반응을 보인 환자의 비율
기간: 14일까지
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유리한 임상 반응은 1차 감염의 모든 급성 징후 및 증상의 해결 또는 조사자가 평가한 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 개선된 것으로 정의됩니다.
연구 종료 및 등록 제한으로 인해 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Melnick, M.D., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAZ-MD-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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