Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ceftazidim-avibaktamu versus standardní péče jako terapie u febrilně neutropenických dospělých s rakovinou

22. června 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, prospektivní, srovnávací studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) plus vankomycin nebo linezolid versus standard péče plus vankomycin nebo linezolid jako empirická terapie u febril Neutropenické dospělé s rakovinou

Tato studie bude hodnotit účinek, bezpečnost a snášenlivost ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) plus vankomycin nebo linezolid ve srovnání se standardní péčí plus vankomycin nebo linezolid jako empirickou terapii u febrilních neutropenických dospělých s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neutropenickou horečkou, kteří mají existující malignitu nebo podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Vyžaduje hospitalizaci pro intravenózní (IV) empirickou antibiotickou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Plísňová nebo virová infekce vyžadující další terapii
  • Známá akutní virová hepatitida
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Očekávaný požadavek na hemodialýzu během studijní terapie
  • Obdrželi > 24 hodin systémové antibakteriální terapie během 72 hodin od zahájení léčby intravenózně hospitalizovaným lékem
  • Minulá nebo současná anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Důkazy o bezprostředně život ohrožující nemoci, progresivně smrtelné nemoci nebo očekávané délce života 3 měsíce nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAZ-AVI + vankomycin nebo linezolid
Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) 2,5 mg intravenózní (IV) infuze každých 8 hodin po dobu 5 až 14 dnů, dobu trvání určí zkoušející, plus vankomycin 15 mg/kg IV nebo linezolid 600 mg IV každých 12 hodin. Přechod na otevřenou perorální nebo IV terapii (IV terapie pro ambulantní nebo domácí podávání podle místního standardu péče [SOC]) může být povolen po nejméně 72 hodinách (tj. minimálně 9 dávkách pro CAZ-AVI) hospitalizované IV studijní lék.
Lék: CAZ-AVI
Ceftazidim-Avibaktam (2 g ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu)
Lék: Vankomycin
15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Linezolid
600 mg
Ostatní jména:
  • Zyvox
Aktivní komparátor: Standard of Care+Vancomycin nebo Linezolid
Standardní péče (cefepim 2 g IV infuze každých 8 hodin nebo meropenem 1 g IV infuze každých 8 hodin nebo piperacilin/tazobaktam 4,5 g IV infuze každých 6 hodin po dobu 5 až 14 dnů, dobu trvání určí zkoušející) plus vankomycin 15 mg/kg IV nebo linezolid 600 mg IV každých 12 hodin. Přechod na otevřenou perorální nebo IV terapii (IV terapie pro ambulantní nebo domácí podávání podle místního SOC) může být povolen po nejméně 72 hodinách (tj. minimálně 9 dávek pro SOC terapie, s výjimkou piperacilinu/tazobaktamu, což je minimum 12 dávek) studovaného léku pro hospitalizované IV.
Lék: Vankomycin
15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Linezolid
600 mg
Ostatní jména:
  • Zyvox
Lék: Cefepim
2 g
Ostatní jména:
  • Maxipime
Lék: Meropenem
1 g
Ostatní jména:
  • Merrem
Lék: Piperacilin/tazobaktam
4,5 g
Ostatní jména:
  • Zosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s příznivou klinickou odpovědí na konci ústavní intravenózní terapie (EOIV)
Časové okno: Až do dne 14
Příznivá klinická odpověď je definována jako vymizení všech akutních známek a příznaků primární infekce nebo zlepšení do takové míry, že podle hodnocení zkoušejícího není nutná žádná další antibakteriální léčba. Vzhledem k ukončení studie a omezenému počtu přihlášených nebyly výsledky analyzovány.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, M.D., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAZ-MD-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit