Estudio comparativo de ceftazidima-avibactam versus estándar de atención como terapia en adultos neutropénicos febriles con cáncer
22 de junio de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio comparativo, prospectivo, abierto, aleatorizado, de un solo centro para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) más vancomicina o linezolida versus el estándar de atención más vancomicina o linezolida como terapia empírica en pacientes febriles Adultos neutropénicos con cáncer
Este estudio evaluará el efecto, la seguridad y la tolerabilidad de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) más vancomicina o linezolida en comparación con el tratamiento estándar más vancomicina o linezolida como terapia empírica en adultos neutropénicos febriles con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fiebre neutropénica que tienen una neoplasia maligna existente o se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Requiere hospitalización para terapia antibiótica empírica intravenosa (IV)
Criterio de exclusión:
- Infección fúngica o viral que requiere terapia adicional
- Hepatitis viral aguda conocida
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Requerimiento esperado de hemodiálisis durante la terapia del estudio
- Recibió >24 horas de terapia antibacteriana sistémica dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
- Antecedentes pasados o actuales de epilepsia o trastorno convulsivo
- Evidencia de enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente, enfermedad progresivamente fatal o expectativa de vida de 3 meses o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAZ-AVI + Vancomicina o Linezolid
Infusión intravenosa (IV) de 2,5 mg de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) cada 8 horas durante 5 a 14 días, duración determinada por el investigador, más 15 mg/kg de vancomicina IV o 600 mg de linezolid IV cada 12 horas.
Se puede permitir un cambio a la terapia oral o IV de etiqueta abierta (terapia IV para pacientes ambulatorios o administración en el hogar según el estándar local de atención [SOC]) después de al menos 72 horas (es decir, un mínimo de 9 dosis para CAZ-AVI) de pacientes hospitalizados IV. fármaco de estudio.
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Ceftazidima-Avibactam (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam)
15 mg/kg
Otros nombres:
600 miligramos
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención+vancomicina o linezolida
Atención estándar (cefepima 2 g IV en infusión cada 8 horas o meropenem 1 g en infusión IV cada 8 horas o piperacilina/tazobactam 4,5 g en infusión IV cada 6 horas durante 5 a 14 días, duración determinada por el investigador) más vancomicina 15 mg/kg IV o linezolid 600 mg IV cada 12 horas.
Se puede permitir un cambio a terapia abierta oral o IV (terapia IV para administración ambulatoria o domiciliaria según SOC local) después de al menos 72 horas (es decir, un mínimo de 9 dosis para terapias SOC, excepto piperacilina/tazobactam, que es un mínimo de 12 dosis) del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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15 mg/kg
Otros nombres:
600 miligramos
Otros nombres:
2 gramos
Otros nombres:
1 gramo
Otros nombres:
4,5g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta clínica favorable al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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La respuesta clínica favorable se define como la resolución de todos los signos y síntomas agudos de la infección primaria o la mejora hasta tal punto que no se requiere tratamiento antibacteriano adicional según la evaluación del investigador.
Debido a la finalización del estudio y la inscripción limitada, no se analizaron las medidas de resultado.
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Melnick, M.D., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neutropenia
- Hipertermia
- Fiebre
- Neutropenia febril
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Vancomicina
- Linezolida
- Meropenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Cefepima
Otros números de identificación del estudio
- CAZ-MD-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .