造影剤誘発性腎症（CLEAR-CIN）を予防するための選択的血管形成術におけるロスバスタチンのランダム化試験。 (CLEAR-CIN)
2016年4月12日 更新者：Kleber Bomfim Araujo Martins、University of Sao Paulo
造影剤誘発を防ぐための選択的経皮的冠動脈インターベンションにおけるロスバスタチンの無作為化試験（CLEAR-CIN）。
研究者らは、一次血管形成術を受ける患者の造影剤誘発性腎症の予防について、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であるロスバスタチンを分析しました。
調査の概要
詳細な説明
待機的血管形成術を受ける慢性スタチンをすでに服用している安定した冠動脈疾患の患者は、75 歳以上の年齢、慢性腎不全、糖尿病、造影剤の使用、効果的な造影剤の欠如などの特定の危険因子があるため、造影剤誘発性腎症のリスクがあります。予防。
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタチンの慢性使用
- ストレステストの陽性所見（心電図、核画像、ストレス心エコー検査）
- 選択的血管形成術。
除外基準:
- 非スタチン療法
- -無作為化の24時間前までのACSの提示
- アゾール系抗真菌薬、プロテアーゼ阻害薬、マクロライド系抗生物質、シクロスポリンなどの強力な CYP3A4 阻害薬の現在の使用
- 腎代替療法、腎移植歴、妊娠中および腎不全（血清クレアチニン > 3.0 mg/dl）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン
選択的経皮的冠動脈インターベンションの 6 時間前までに 40 mg のロスバスタチン。
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血管形成術前にロスバスタチン40mg
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
選択的血管形成術における標準治療の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-血清クレアチニンが0.3mg / dlを超える、またはベースラインより50％高い増加によって定義される造影剤腎症
時間枠：48時間
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血清クレアチニンが 0.3mg/dl 以上またはベースラインより 50% 増加
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント (すべての死因、急性腎不全および致命的でない心筋梗塞。
時間枠：48時間
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死亡、心筋梗塞または腎不全
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kleber Bomfim A Martins, MD, PhD、Instituto Date Pazzanese de Cardiologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDPC3851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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