Рандомизированное исследование розувастатина при плановой ангиопластике для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии (CLEAR-CIN). (CLEAR-CIN)
12 апреля 2016 г. обновлено: Kleber Bomfim Araujo Martins, University of Sao Paulo
Рандомизированное исследование розувастатина при плановом чрескожном коронарном вмешательстве для предотвращения индуцированного контрастом (CLEAR-CIN).
Исследователи проанализировали ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин, для предотвращения индуцированной контрастным веществом нефропатии у пациентов, перенесших первичную ангиопластику.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты со стабильной ИБС, уже принимающие хронические статины, подвергающиеся плановой ангиопластике, подвержены риску нефропатии, индуцированной контрастным веществом, поскольку существуют определенные факторы риска, такие как возраст старше 75 лет, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, использование контраста и отсутствие эффективных профилактика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
493
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническое использование статинов
- положительные результаты стресс-тестов (электрокардиография, ядерная визуализация или стресс-эхокардиография)
- плановая ангиопластика.
Критерий исключения:
- нестатиновая терапия
- любое проявление ОКС в течение 24 часов до момента рандомизации
- текущее использование мощных ингибиторов CYP3A4, включая азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы, макролидные антибиотики и циклоспорин
- заместительная почечная терапия, пересадка почки в анамнезе, беременность и почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин
40 мг розувастатина за 6 часов до планового чрескожного коронарного вмешательства.
|
40 мг розувастатина перед ангиопластикой
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Использование стандартной терапии при плановой ангиопластике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст вызывает нефропатию, определяемую повышением уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 0,3 мг/дл или на 50 % выше исходного уровня.
Временное ограничение: 48 часов
|
Увеличение сывороточного креатинина более чем на 0,3 мг/дл или на 50% выше исходного уровня
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка (все причины смерти; острая почечная недостаточность и инфаркт миокарда без летального исхода.
Временное ограничение: 48 часов
|
Смерть, инфаркт миокарда или почечная недостаточность
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kleber Bomfim A Martins, MD, PhD, Instituto Date Pazzanese de Cardiologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDPC3851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .