Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av Rosuvastatin i elektiv angioplastik för att förhindra kontrastinducerad nefropati (CLEAR-CIN). (CLEAR-CIN)

12 april 2016 uppdaterad av: Kleber Bomfim Araujo Martins, University of Sao Paulo

En randomiserad studie av Rosuvastatin i elektiv perkutan kranskärlsintervention för att förhindra kontrastinducerad (CLEAR-CIN).

Utredarna analyserade HMG-CoA-reduktashämmaren, rosuvastatin, för att förhindra kontrastmedelsinducerad nefropati hos patienter som genomgår primär angioplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med stabil kranskärlssjukdom som redan tar kronisk statin som genomgår elektiv angioplastik löper risk för kontrastmedelsinducerad nefropati eftersom det finns specificerade riskfaktorer som ålder över 75 år, kronisk njurinsufficiens, diabetes, användning av kontrastmedel och brist på effektiva profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk statinanvändning
  • positiva stresstestresultat (elektrokardiografi, nukleär avbildning eller stressekokardiografi
  • elektiv angioplastik.

Exklusions kriterier:

  • icke-statinbehandling
  • någon presentation av ACS inom 24 timmar före tidpunkten för randomisering
  • nuvarande användning av potenta CYP3A4-hämmare, inklusive azol-antimykotika, proteashämmare, makrolidantibiotika och ciklosporin
  • njurersättningsterapi, en historia av njurtransplantation, gravid och med njursvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin
40 mg Rosuvastatin upp till 6 timmar före elektiv perkutan koronar intervention.
Läkemedel: Rosuvastatin
40 mg rosuvastatin före angioplastik
Andra namn:
  • Grupp 1
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Användning av standardterapi vid elektiv angioplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerar nefropati definierad av serumkreatininökning mer än 0,3 mg/dl eller 50 % högre än baslinjen
Tidsram: 48 timmar
Serumkreatinin ökar med mer än 0,3 mg/dl eller 50 % högre än baseline
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt (alla dödsorsaker; akut njursvikt och majokardinfarkt utan dödlig utgång.
Tidsram: 48 timmar
Död, hjärtinfarkt eller njurinsufficiens
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Utredare

  • Huvudutredare: Kleber Bomfim A Martins, MD, PhD, Instituto Date Pazzanese de Cardiologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDPC3851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefropati

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera