Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av Rosuvastatin i elektiv angioplastikk for å forhindre kontrastindusert nefropati (CLEAR-CIN). (CLEAR-CIN)

12. april 2016 oppdatert av: Kleber Bomfim Araujo Martins, University of Sao Paulo

En randomisert studie av Rosuvastatin i elektiv perkutan koronar intervensjon for å forhindre kontrastindusert (CLEAR-CIN).

Etterforskerne analyserte HMG-CoA-reduktasehemmeren, rosuvastatin, for forebygging av kontrastmiddelindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår primær angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stabil koronararteriesykdom som allerede tar kronisk statin som gjennomgår elektiv angioplastikk er i fare for kontrastmiddelindusert nefropati fordi det er spesifiserte risikofaktorer som alder over 75 år, kronisk nyresvikt, diabetes, bruk av kontrast og mangel på effektive profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk statinbruk
  • positive funn av stresstester (elektrokardiografi, kjernefysisk avbildning eller stressekkokardiografi
  • elektiv angioplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-statinbehandling
  • enhver presentasjon av ACS innen 24 timer før tidspunktet for randomisering
  • nåværende bruk av potente CYP3A4-hemmere, inkludert azol-soppmidler, proteasehemmere, makrolidantibiotika og ciklosporin
  • nyreerstatningsterapi, en historie med nyretransplantasjon, gravid og med nyresvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
40 mg Rosuvastatin opptil 6 timer før elektiv perkutan koronar intervensjon.
Legemiddel: Rosuvastatin
40 mg rosuvastatin før angioplastikk
Andre navn:
  • Gruppe 1
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Bruk av standard terapi ved elektiv angioplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfremkallende nefropati definert av serumkreatininøkning mer enn 0,3 mg/dl eller 50 % høyere enn baseline
Tidsramme: 48 timer
Serumkreatinin øker mer enn 0,3 mg/dl eller 50 % høyere enn baseline
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt (alle dødsårsaker; akutt nyresvikt og ikke-dødelig majokardinfarkt.
Tidsramme: 48 timer
Dødsfall, hjerteinfarkt eller nyresvikt
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kleber Bomfim A Martins, MD, PhD, Instituto Date Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDPC3851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere